Sandostatin LAR, octreotid, acromegalie, suspensie; n, Novartis, RX

SANDOSTATIN LAR
Tratamentul acromegaliei, gastrinoamelor și insulinoamelor

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

Formă farmaceutică și formulare:

Flaconul conține:

Acetat de octreotidă
echivalentă cu
de octreotidă

Seringa diluantă conține:

Indicații terapeutice:

Tratamentul pacienților cu acromegalie:

• Pacienți care sunt controlați în mod adecvat cu tratament subcutanat cu Sandostatin ® .
• Pacienți la care intervenția chirurgicală sau radioterapia este inadecvată, ineficientă sau indisponibilă, sau în perioada intermediară până când se poate efectua intervenția chirurgicală sau în perioada intermediară până când radioterapia devine pe deplin eficientă.
• Pacienții care nu se simt bine la operație.
• Tratamentul pacienților cu simptome asociate cu tumori gastro-entero-pancreatice funcționale endocrine la care simptomele sunt controlate în mod adecvat cu tratament SC cu SANDOSTATIN ®:
• Tumori carcinoide cu caracteristici ale sindromului carcinoid.
• VIPomas.
• Glucagonomele.
• Gastrinoame/sindrom Zollinger-Ellison.
• Insulinoamele, pentru controlul preoperator al hipoglicemiei și pentru terapia de întreținere.
• GRFomas.

Contraindicații:

Hipersensibilitate cunoscută la octreotidă sau la oricare dintre excipienții săi.

Reacții adverse adverse:

Principalele efecte secundare constatate la administrarea SANDOSTATINA ® LAR ® sunt locale la locul injectării și gastro-intestinale.

Cele mai frecvente reacții adverse în timpul studiilor clinice cu SANDOSTATINA ® LAR ® au fost diareea, durerea abdominală, flatulența și durerea sau iritarea la locul injectării.

Aproximativ 10% dintre pacienți au efecte secundare gastrointestinale intermitente, care de obicei scad odată cu continuarea tratamentului. În cazuri rare, tabloul tulburărilor gastrointestinale seamănă cu obstrucția intestinală acută și include distensie abdominală progresivă, durere epigastrică severă, sensibilitate și contractură abdominală.

Tabelul 1 grupează reacțiile adverse raportate spontan și cele observate în timpul studiilor clinice cu octreotidă.

Aceste reacții adverse au fost clasificate în ordinea frecvenței după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, Tabelul 1.

Tulburări ale sistemului imunitar

Diaree, crampe abdominale, constipație, flatulență

Steatoree, greață, vărsături, meteorism

Pancreatită acută, anorexie, scaune libere

Hepatită acută fără colestază, hiperbilirubinemie, niveluri crescute de fosfatază alcalină, gamma-glutamiltransferază și transaminaze

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Tulburări generale și condiții ale site-ului de administrare

Durere, umflături și iritații la locul injectării

Deși poate crește excreția de lipide fecale, până în prezent nu există dovezi că tratamentul prelungit cu octreotidă provoacă deficiențe nutriționale din cauza malabsorbției.

Cazurile de pancreatită acută au fost raportate foarte rar în primele ore sau zile de tratament cu SANDOSTATINA ® SC, acestea fiind soluționate la retragerea medicamentului. Pancreatita indusă de colelitiază a fost raportată și la pacienții tratați pe termen lung cu Sandostatin® SC.

Experiență post-marketing: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață. În cazuri rare, a fost raportată disfuncție tiroidiană (hipotiroidism sau hipertiroidism).

Unii pacienți tratați cu acetat de octreotidă au prezentat semne de dispepsie.

Simptomele și episoadele de aritmie au fost raportate la pacienții tratați cu acetat de octreotidă. Alte modificări electrocardiografice au fost raportate în timpul tratamentului cu acetat de octreotidă, incluzând prelungirea intervalului QT, abaterile axei, repolarizarea prematură, tensiunea scăzută, tranziția R/S, progresia prematură a undei R și modificările nespecifice ale undelor ST Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație cauză-efect cu acetat de octreotidă, deoarece mulți pacienți cu tumori acromegalice și carcinoide au afecțiuni cardiace subiacente (vezi Precauții generale).

---