MIRENA - PLM

Dispozitivul POWDER conține:

mirena

Dispozitiv intrauterin 1 bucată.

MIRENA 52 mg este un endoceptiv (sistem intrauterin care eliberează hormoni). Sistemul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (LNG-IUS) constă dintr-un miez de medicament, acoperit cu o membrană opacă, albă sau aproape albă, care este montată pe brațul vertical al unui corp T. Corpul T are un mâner la nivelul capătul brațului vertical și două brațe orizontale la celălalt capăt. Firele de extracție sunt legate de mâner. Brațul vertical al endoceptivului este încărcat în tubul de inserție la vârful inseratorului. Endoceptivul și inseratorul sunt esențial lipsite de impurități vizibile.

MIRENA 13,5 mg este un endoceptiv (sistem intrauterin cu eliberare de hormoni) format dintr-un miez medicamentos albicios sau galben pal, acoperit cu o membrană semi-opacă, albă sau aproape albă, care este montată pe brațul vertical al unui corp T. în plus, porțiunea verticală conține un inel de argint care se află lângă brațele orizontale. Corpul în T are un mâner la un capăt al porțiunii verticale și două brațe orizontale la celălalt capăt. Are fire de extracție maro atașate la mâner. Brațul vertical al endoceptivului este încărcat în tubul de inserție la vârful inseratorului. Endoceptivul și inseratorul sunt esențial lipsite de impurități vizibile.

MIRENA 19,5 mg este un endoceptiv (sistem intrauterin cu eliberare de hormoni) format dintr-un miez medicamentos albicios sau galben pal acoperit cu o membrană semi-opacă, care este montat pe tija verticală a unui corp în formă de T. În plus, tija verticală conține un inel de argint situat lângă brațele orizontale. Corpul în formă de T are un mâner la un capăt al tijei verticale și două brațe orizontale la celălalt capăt. Atașate la mâner sunt fire de extracție albastre. Tulpina verticală a IUS-LNG este încărcată în tubul de inserție la vârful inseratorului. Inseratorul este format dintr-un mâner și un glisor care sunt integrate într-un tub de livrare pre-curbat și un piston. Filetele de extracție sunt situate în interiorul tubului de introducere și al mânerului.

MIRENA 52 mg: contracepție intrauterină cu acțiune îndelungată; gestionarea sângerărilor menstruale abundente; prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție estrogenică.

MIRENA 13,5 mg: Contracepție la femeile multipare și nulipare.

MIRENA 19,5 mg: Contracepție la femeile multipare și nulipare.

FARMACOKINETICĂ ȘI FARMACODINAMICĂ:

Codul ATC: G02BA03.

Grupa farmacoterapeutică: sistem intrauterin plastic cu progestogen.

Levonorgestrelul este un progestin cu activitate antiestrogenă utilizat pe scară largă în ginecologie: pentru contracepție ca componentă progestinică în contraceptivele orale și în terapia de substituție hormonală sau pentru contracepție în pastilele numai cu progestogen și în implanturile subdermice. Levonorgestrelul poate fi administrat și în cavitatea uterină cu un sistem de livrare intrauterină. Aceasta permite o doză zilnică foarte mică, deoarece hormonul este eliberat direct în organul țintă.

MIRENA are în principal efecte progestagenice locale în cavitatea uterină. Concentrația ridicată de levonorgestrel în endometru scade receptorii de estrogen și progestagen endometrial, desensibilizând endometrul la estradiol circulant provocând un puternic efect antiproliferativ. În timpul utilizării MIRENA se observă modificări morfologice în endometru și o reacție locală slabă la un corp străin. Vâscozitatea crescută a mucusului cervical previne trecerea spermei prin canalul cervical. Eliberarea hormonală locală în uter și tuburi inhibă motilitatea și funcția spermei, prevenind fertilizarea. Inhibarea ovulației apare la unele femei.

Eficacitatea contraceptivă a MIRENA a fost studiată în 5 studii clinice majore cu 3.330 de femei care utilizează MIRENA. Rata de eșec (indicele Pearl) a fost de aproximativ 0,2% într-un an și de aproximativ 0,7% în 5 ani. Rata de eșec include, de asemenea, sarcinile datorate ejecției dispozitivului sau perforațiilor nedetectate. Eficacitate contraceptivă similară a fost observată într-un studiu de farmacovigilență a mai mult de 17.000 de femei utilizatoare de MIRENA. Deoarece utilizarea MIRENA nu necesită respectarea consumului zilnic pentru utilizatori, rata sarcinii în timpul „utilizării tipice” este similară cu cele observate în studiile clinice controlate („utilizare perfectă”).

Utilizarea MIRENA nu modifică fertilitatea viitoare. Aproximativ 80% dintre femeile care doreau să rămână însărcinate au conceput în decurs de 12 luni de la îndepărtarea endoceptivă.

Modelul menstrual este rezultatul acțiunii directe a levonorgestrelului asupra endometrului și nu reflectă ciclul ovarian. Nu există diferențe clare între femeile cu modele menstruale diferite în ceea ce privește dezvoltarea foliculară, ovulația sau producția de estradiol și progesteron. În procesul de inactivare a proliferării endometrului, se poate produce o creștere inițială a colorării în primele luni de utilizare. După aceea, suprimarea puternică a endometrului are ca rezultat o reducere a duratei și a volumului sângerărilor menstruale în timpul utilizării MIRENA. Sângerarea redusă se transformă adesea în oligomenoree sau amenoree. Funcția ovariană este normală, iar nivelurile de estradiol sunt menținute, chiar și la utilizatorii MIRENA cu amenoree.