AEMPS informează despre procedura obișnuită pentru importuri; n de produse sanitare

Datorită situației de sănătate cauzată de SARS-CoV-2, AEMPS a emis autorizații extraordinare pentru importul de dispozitive medicale pentru a acoperi nevoile. În prezent, cererea pentru aceste produse se stabilizează, deci este important să se acorde prioritate procedurii obișnuite pentru importul acestora, cu o serie de cerințe obligatorii. Companiile care au desfășurat activități de import pentru dispozitive medicale sau dispozitive medicale de diagnostic in vitro trebuie să garanteze trasabilitatea acestora prin înregistrare documentată.

aemps

Data publicării: 10 iunie 2020

Categorie: produse sanitare

Referință: MUH 22/2020

  • Datorită situației de sănătate cauzată de SARS-CoV-2, AEMPS a emis autorizații extraordinare pentru importul de dispozitive medicale pentru acoperirea nevoilor.
  • În prezent, cererea pentru aceste produse se stabilizează, deci este important să se acorde prioritate procedurii obișnuite pentru importul acestora, cu o serie de cerințe obligatorii.
  • Companiile care au desfășurat activități de import pentru dispozitive medicale sau dispozitive medicale de diagnostic in vitro trebuie să garanteze trasabilitatea acestora prin înregistrare documentată.

Criza de sănătate provocată de SARS-CoV-2 a generat pe piața spaniolă o cerere cu mult peste cea obișnuită pentru anumite produse de sănătate precum, de exemplu, măști chirurgicale, mănuși, teste de diagnostic in vitro, termometre etc.

Multe dintre aceste produse au venit prin importuri din țări terțe. Cerințele pentru importul de dispozitive medicale în Spania sunt stabilite în Decretul regal 1591/2009, din 16 octombrie, care reglementează dispozitivele medicale.

Agenția spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate (AEMPS) este responsabilă pentru verificarea acestor cerințe în momentul importării produselor. Această verificare se efectuează la sosirea mărfurilor la vamă, prin controlul efectuat de serviciile de inspecție din zonele funcționale de sănătate ale delegațiilor guvernamentale.

Conform procedurii obișnuite, trebuie să fie îndeplinite o serie de cerințe pentru a autoriza importul. Produsele trebuie să aibă marcajul CE, să fi urmat procedura de evaluare a conformității corespunzătoare și că importatorul are o licență de funcționare prealabilă.