Sibutramină Retrasă de pe piață; Primum non nocere 2021

Ca o continuare a notei de informare 2009/13, Agenția spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate (AEMPS) informează profesioniștii din domeniul sănătății că s-a luat decizia de a suspenda comercializarea sibutraminei, disponibilă în Spania sub denumirea comercială Reductil®.

sibutramină

După examinarea rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) și a datelor disponibile cu privire la eficacitatea sibutraminei, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că, în prezent, informațiile disponibile, raportul beneficiu-risc al sibutraminei este nefavorabil. Așa cum s-a raportat anterior în nota informativă 2009/13, studiul SCOUT a fost conceput pentru a evalua impactul pierderii în greutate obținute prin tratamentul cu sibutramină asupra riscului cardiovascular la pacienții cu risc cardiovascular ridicat. Acest studiu a inclus aproximativ 10.000 de pacienți cu o durată de tratament de până la 6 ani.

Beneficiul pe termen lung observat în studiul SCOUT pentru sibutramină în ceea ce privește pierderea medie în greutate a fost foarte modest în raport cu placebo (3,6 kg față de 1,6 kg). Pe de altă parte, rezultatele au arătat o creștere a riscului cardiovascular al sibutraminei (561/4906, 11,4%) comparativ cu placebo (490/4898, 10%) în variabila principală (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau stop cardiac non- fatală și deces de origine cardiovasculară) cu un risc crescut de 16% (Hazard Ratio 1.161; 95% CI 1.029-1.311), în detrimentul unei incidențe crescute de infarct miocardic non-fatal și accident vascular cerebral. Nu s-au observat diferențe semnificative între sibutramină și placebo în ceea ce privește mortalitatea generală.