Green Valley anunță aprobarea; n de NMPA (1)

Green Valley anunță aprobarea NMPA pentru utilizarea manatului Oligo pentru tratamentul bolii Alzheimer ușoare până la moderate

valley

-- Manatul Oligo este un nou tratament oral pentru boala Alzheimer ușoară până la moderată.

-- Este singurul tratament nou pentru AD care a fost aprobat la nivel global din 2003.

SHANGHAI, 4 noiembrie 2019/PRNewswire/- Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) a anunțat astăzi că Administrația Națională a Produselor Medicale din China (NMPA) a aprobat utilizarea oligo manatului (GV- 971) ca un nou medicament pentru tratamentul „boala Alzheimer (AD) ușoară până la moderată și îmbunătățirea funcției cognitive”.

NMPA a acordat o revizuire rapidă a oligo manatului în noiembrie 2018. Este primul medicament nou care a fost aprobat pentru boala Alzheimer la nivel global din 2003. Oligo manatul va oferi pacienților o nouă opțiune de tratament pentru a lupta împotriva bolii Alzheimer și se așteaptă să fie disponibil în China până la sfârșitul anului 2019.

Rezultatul studiului

Studiul clinic de fază 2 este un studiu de 36 de săptămâni, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în paralel, condus de Spitalul Peking Union și Centrul pentru Sănătate Mentală de la Universitatea din Shanghai Medical College. Studiul a fost realizat în 34 de spitale de top din China. Un total de 818 pacienți cu boală Alzheimer diagnosticată ușoară până la moderată au finalizat studiul. Procesul a fost realizat în colaborare cu IQVIA (oficial Quintiles) și Signant Health (fost Bracket) printre alți parteneri.

Rezultatul studiului a demonstrat că oligo manatul îmbunătățește statistic funcția cognitivă la pacienții cu AD ușoară până la moderată din prima săptămână și beneficiul a fost consecvent la fiecare vizită de urmărire. Diferența medie între grupul oligo mannat și grupul placebo în scorul ADAS-Cog12 (o măsură standard cognitivă utilizată în studiile AD) a fost 2, 4 noiembrie (0,0001) -, cu o constantă de eficacitate de la prima lună de tratament până la sfârșitul tratamentului la 9 luni. Manatul Oligo a fost sigur și bine tolerat, cu efecte secundare comparabile cu grupul placebo.

„Am cercetat boala Alzheimer timp de 50 de ani, am participat la mai multe studii multi-centru cu mai multe medicamente și nu am găsit niciodată un tratament de succes pentru boala Alzheimer înainte”, a comentat profesorul Zhang Zhenxin, MD și investigator responsabil pentru faza 3 a oligo studiu clinic manat, profesor de neurologie la Colegiul de Medicină al Spitalului Universitar din Uniunea Peking, Beijing. "Rezultatul acestui proces de 9 luni este interesant. Vedem în cele din urmă lumina speranței. Simt bucurie sinceră pentru pacienți și familiile lor.".

„Există puține medicamente disponibile pentru tratamentul bolii Alzheimer și niciunul nu încetinește sau previne progresia bolii”, a comentat profesorul Xiao Shifu, cercetător responsabil pentru faza 3 a studiului clinic oligo mannat, profesor la Centrul pentru Sănătate Mentală din cadrul Shanghai Jiaotong University Medical College. "Rezultatul studiului clinic de fază 3 a arătat un debut rapid al eficacității oligo manatului în primele 4 săptămâni și că funcția cognitivă a pacienților a continuat să se îmbunătățească. Tratamentul a fost sigur în timpul studiului clinic care a durat 36 de săptămâni.".