FIȘĂ TEHNICĂ PICOPREP PULBURĂ PENTRU SOLUȚIE ORALĂ

PICOPRE Pulbere pentru soluție orală

Fiecare plic conține următoarele ingrediente active:

Picosulfat de sodiu 10,0 mg

Oxid de magneziu ușor 3,5g

Acid citric anhidru 12,0g

Fiecare plic conține, de asemenea:

Hidrocarbonat de potasiu 0,5 g (echivalent cu 5 mmol (195 mg) potasiu).

Lactoză (ca componentă a aromelor).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Pulbere pentru soluție orală.

Pulbere cristalină albă.

4.1. Indicații terapeutice

Picoprep este indicat la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 1 an în:

- Golirea intestinului înainte de un examen radiologic sau endoscopie.

- Golirea intestinului înainte de intervenția chirurgicală atunci când este necesar din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 referitoare la chirurgia colorectală deschisă).

4.2. Doze și mod de administrare

Adulți (inclusiv vârstnici):

Cele două plicuri Picoprep vor fi administrate în funcție de ora programată a testului:

• Primul plic dizolvat trebuie administrat cu 10 până la 18 ore înainte de test, urmat de cel puțin cinci pahare de 250 ml de lichide limpezi, distribuite pe mai multe ore.
• Al doilea plic dizolvat trebuie administrat cu 4 până la 6 ore înainte de test, urmat de cel puțin trei pahare de 250 ml de lichide limpezi, distribuite pe mai multe ore.
• Lichidele limpezi pot fi ingerate cu până la 2 ore înainte de ora de testare.

Datele disponibile pentru tratamentul pacienților subponderali (IMC mai mic de 18) sunt limitate. Regimul de rehidratare indicat nu a fost evaluat la acești indivizi și, prin urmare, starea lor de hidratare trebuie monitorizată, iar regimul poate fi necesar să fie modificat în consecință (vezi pct. 4.4).

O lingură de măsurare este furnizată împreună cu medicamentul. Se recomandă tăierea vârfului lingurii de măsurare cu marginea unei ustensile înguste și plate, de exemplu lama unui cuțit, pentru a obține o măsurare superficială. Aceasta va furniza ¼ dintr-un plic (4g de pulbere) per lingură.

Pentru a stabili timpii de dozare la copii, consultați instrucțiunile pentru adulți.

1 până la 2 ani: prima doză este de 1 lingură, a doua doză este de 1 lingură

De la 2 la 4 ani: prima doză este de 2 linguri, a doua doză este de 2 linguri De la 4 la 9 ani: prima doză este de 1 plic, a doua doză este de 2 linguri

9 ani și peste: doza la adulți

Forma de administrare

Mod de administrare: Oral.

Indicații pentru dizolvare (adulți)

Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă (aproximativ 150 ml). Se agită 2-3 minute, soluția care se va forma acum va fi un lichid cenușiu, tulbure, cu un miros slab de portocaliu. Bea soluția. Dacă este fierbinte, așteptați până când este suficient de rece pentru ao bea.

Indicații pentru dizolvare (populație pediatrică)

Se dizolvă cantitatea necesară de pulbere într-un pahar care conține aproximativ 50 ml de apă pe lingură. Se agită 2-3 minute, soluția care se va forma acum va fi un lichid cenușiu, tulbure, cu un miros slab de portocaliu. Bea soluția. Dacă este cald, așteptați să se răcească suficient pentru a-l bea.

Aruncați conținutul plicului rămas.

Pentru instrucțiuni privind dizolvarea întregului plic pentru copiii de 4-9 ani, consultați instrucțiunile pentru adulți.

Cu o zi înainte de testul dvs., se recomandă să luați o dietă săracă în reziduuri. Se recomandă o dietă lichidă limpede în ziua testului. Pentru a evita deshidratarea, este important să urmați recomandarea de aport de lichide sugerată împreună cu administrarea Picoprep în timp ce efectul Picoprep persistă (vezi pct. 4.2, Dozare). În plus față de regimul de administrare a fluidelor împreună cu tratamentul Picoprep (Picoprep + lichide suplimentare), se recomandă un aport normal de lichide limpezi.

Lichidele limpezi includ sucuri de fructe fără pulpă, sodă, bulion, ceai, cafea (fără lapte, soia sau smântână) și apă. Nu bea doar apă.

4.3. Contraindicații

- Hipersensibilitate la substanțele active la oricare dintre excipienții incluși la punctul 6.1

- Insuficiență cardiacă congestivă

- Greață și vărsături

- Necesitatea unei intervenții chirurgicale acute abdominale, cum ar fi apendicita acută

- Obstrucție sau perforație gastro-intestinală cunoscută sau suspectată

- Boală inflamatorie intestinală activă

- La pacienții cu funcție renală sever redusă, poate apărea acumularea de magneziu în sânge. În astfel de circumstanțe, trebuie utilizat un alt medicament.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Beneficiul relevant din punct de vedere clinic al golirii intestinului înainte de o intervenție chirurgicală colorectală selectivă nu a fost dovedit, produsele de golire a intestinului trebuie administrate numai înainte de intervenția chirurgicală intestinală, dacă sunt esențiale. Riscurile tratamentului trebuie să fie ponderate cu atenție în raport cu beneficiile și nevoile posibile, în funcție de procedura chirurgicală efectuată.

Aportul insuficient sau excesiv de apă și electroliți poate duce la deficite semnificative clinic, în special la pacienții cu risc. În acest sens, copiii, persoanele în vârstă, persoanele debilitate și pacienții cu risc de hipokaliemie și hiponatremia pot avea nevoie de o atenție specială. Trebuie luate măsuri corective pentru a restabili echilibrul electrolit/apă la pacienții cu semne sau simptome de hipokaliemie sau hiponatremia.

---