FIȘĂ TEHNICĂ DAFLON 500 mg COMPRIMATE ÎNCOPERE
Daflon 500 mg comprimate filmate.
Fracție flavonică purificată, sub formă micronizată 500 mg.
- Diosmin 90% 450 mg.
- Flavonoide exprimate ca Hesperidin 10% 50 mg.
Comprimate ovale de culoare somon, filmate.
4.1. Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor legate de insuficiența venoasă ușoară la adulți.
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
Adulți: 2 comprimate pe zi, împărțite în două doze, un comprimat la prânz și unul noaptea, cu mese.
Ameliorarea simptomelor apare de obicei în primele 2 săptămâni de tratament. Dacă pacientul nu se ameliorează sau se înrăutățește, trebuie evaluată situația clinică.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat, cu aceeași doză zilnică, până la 2-3 luni.
Forma de administrare
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze medicamentul pentru perioade lungi de timp fără supraveghere medicală. .
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Daflon la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Până în prezent, nu au fost raportate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu produsul din datele de după punerea pe piață.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate sau nu există date privind utilizarea fracției flavonoice purificate micronizate la femeile gravide.
Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Daflon în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se știe dacă substanța activă/metaboliții sunt excretați în laptele uman.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/copii.
Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Daflon după luarea în considerare a beneficiului alăptării pentru copil și a beneficiului terapiei pentru mamă...
Fertilitate
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au arătat niciun efect asupra fertilității la șobolanii masculi și femele (vezi pct. 5.3).
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele fracției flavonoice asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza profilului global de siguranță al fracției flavonoice, Daflon nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra acestor capacități.