FIȘĂ TEHNICĂ CHROME (51CR) EDTA GE HEALTHCARE 3,7 MBq SOLUȚIE INJECTABILĂ
Crom (51 Cr) EDTA GE Healthcare 3,7 MBq/ml soluție injectabilă
Edetat de crom-51, 3,7 MBq/ml (37 MBq/flacon) la data calibrării.
Formularea conține 0,64 mg/ml de edetat de crom. Cromul 51 are un timp de înjumătățire fizic de aproximativ 28 de zile și se degradează, emitând radiații gamma cu o energie de 0,32 MeV.
Acest medicament conține:
- Sodiu: 0,23 mg/ml.
- Alcool benzilic: 10 mg/ml
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
Soluție injectabilă. Soluție pură pură.
4.1. Indicații terapeutice
Acest medicament este destinat numai diagnosticului.
Edetatul de crom-51 este indicat pentru a determina rata de filtrare glomerulară în evaluarea funcției renale.
4.2. Doze și mod de administrare
Doza uzuală recomandată pentru adulți și vârstnici este de 1,1-6,0 MBq prin injecție intravenoasă sau perfuzie continuă. Activitatea efectivă administrată va depinde de tehnica utilizată pentru a determina clearance-ul renal și de cea utilizată pentru a detecta radioactivitatea. Utilizarea activităților superioare până la maximum 11 MBq împreună cu tehnici de numărare externe poate fi adecvată.
Activitatea care trebuie administrată copiilor poate fi calculată aproximativ prin ajustarea activității la adulți în funcție de greutate, suprafața corporală sau vârstă. În cazul copiilor sub 1 an, dimensiunea organului țintă va fi luată în considerare și în raport cu întregul organism. Activitatea maximă care trebuie utilizată la copii nu trebuie să depășească 3,7 MBq.
Cromul (51 Cr) EDTA conține alcool benzilic. Nu trebuie administrat copiilor prematuri sau nou-născuților.
Se recomandă următoarele metode de administrare:
Injecție intravenoasă unică
Datorită complexității tehnicii de perfuzare (a se vedea mai jos), se utilizează în mod obișnuit o singură tehnică de injectare. Această metodă evită necesitatea colectării urinei. Cu toate acestea, nu este adecvat la pacienții cu edem, deoarece la acești pacienți poate dura până la 12 ore pentru a obține echilibrul edetatului de crom-51 administrat între plasmă și lichidul interstițial.
Clearance-ul plasmatic al injecției unice este calculat din cantitatea de edetat de crom-51 injectat și reducerea activității în probele de plasmă în funcție de timp. Sunt disponibile mai multe metode diferite pentru analiza curbei de dispariție a plasmei, dintre care una este prezentată mai jos.
Se administrează o singură injecție intravenoasă de 3,7 MBq de edetat de crom 51. Probele venoase se obțin la intervale adecvate (de exemplu, 2, 3 și 4 ore după administrare) și o altă probă 24 de ore mai târziu, dacă se suspectează insuficiență renală. Probele venoase sunt centrifugate și plasma este separată și numărată, împreună cu o alicotă a dozei administrate. Activitățile plasmatice nete sunt apoi exprimate ca doză fracționată și reprezentate grafic în funcție de timp pe un grafic liniar logaritmic. Apoi, o linie de regresie este adaptată datelor și linia este extrapolată pe axa ordonată. Rata de schimbare k se determină din panta liniei. Volumul aparent de distribuție a trasorului V se obține prin împărțirea ratei de numărare datorată dozei administrate la concentrația plasmatică furnizată de ordonată la origine. Clearance-ul plasmatic C este dat de:
Pentru a stabili o corelație între valorile edetatului de crom-51 și valorile obișnuite ale clearance-ului inulinei, un factor de corecție poate fi aplicat rezultatului final, dacă este necesar.
Perfuzie intravenoasă continuă
Se administrează intravenos o doză de amorsare de 1,85 MBq urmată de perfuzia unei soluții conținând 37 kBq/ml la o rată de 0,5 ml/min. După aproximativ 40 de minute, concentrația plasmatică devine constantă. Apoi, colectarea urinei este începută timp de 15 minute și se obține o probă venoasă la mijlocul perioadei respective. Acest proces se repetă cu separarea rapidă și numărarea radioactivității plasmei până când se observă activitate constantă a plasmei în două probe succesive. Valorile concentrațiilor urinare și plasmatice și diureza sunt substituite în ecuație:
(unde C = volumul de plasmă curățată pe unitate de timp, U = concentrația de urină, V = diureză, P = concentrația plasmatică)
pentru a obține clearance-ul. Când diureza este scăzută, poate fi necesară sondarea vezicii urinare pentru a obține proba urinară totală pentru o anumită perioadă.
Pentru a determina rata de filtrare glomerulară (GFR), metode alternative cu edetat-51 pot fi utilizate în unele centre.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Nu trebuie administrat copiilor prematuri sau nou-născuților.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament conține alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate provoca reacții toxice și reacții anafilactoide la sugari și copii cu vârsta de până la 3 ani.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg sodiu pe doză) și, prin urmare, este în esență „fără sodiu”.
Pentru a reduce doza de radiații la nivelul vezicii urinare și acumularea de radioactivitate în vezică, pacientul va fi instruit să bea mai multe lichide și să urineze cât mai des posibil în timpul orelor de după administrare.