FIȘĂ DE TEHNICĂ KREON U CAPSULE REZISTENTE GASTRORE
Kreon 20 000 U capsule gastrorezistente
Capsule gastrorezistente Kreon 35 000 U
O capsulă conține 300 mg pulbere de pancreas * care corespunde
20.000 de unități. Farmacopeea Europeană
16.000 de unități ale Farmacopeei Europene
1.200 de unități ale Farmacopeei Europene
O capsulă conține 420 mg pulbere de pancreas * care corespunde
35.000 de unități ale Farmacopeei Europene
25.200 de unități ale Farmacopeei Europene
1.400 de unități ale Farmacopeei Europene
* Produs din țesut pancreatic porcin
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Capsulă dură gastrorezistentă
Capsulă gelatină dură bicoloră (mărimea 0 alungită) cu capac opac maro și corp transparent, umplut cu granule gastro-rezistente maroniu (microsfere).
Capsulă gelatinoasă dură bicoloră (dimensiunea 00 alungită) cu capac opac de culoare maro roșiatică și corp transparent, umplut cu granule gastro-rezistente de culoare maronie (microsfere).
4.1. Indicații terapeutice
Terapia de substituție a enzimelor pancreatice în insuficiența pancreatică exocrină din cauza fibrozei chistice sau a altor boli (de exemplu, pancreatită cronică, pancreatectomie sau cancer pancreatic).
Capsulele gastro-rezistente Kreon sunt indicate la copii, adolescenți și adulți.
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
Dozajul se concentrează pe nevoile individuale și depinde de gravitatea bolii și de compoziția alimentelor.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată și crescut treptat cu o monitorizare atentă a răspunsului pacientului, a simptomelor și a stării nutriționale. Pacienții trebuie instruiți să nu mărească singuri doza.
Modificările dozei pot necesita o perioadă de ajustare de câteva zile.
Dozare în caz de fibroză chistică
Este posibil ca concentrații de 20.000 și 35.000 U. Ph.Eur. (Unitățile de farmacopee europene) ale lipazei nu sunt adecvate pentru inițierea tratamentului la pacienții cu o anumită greutate corporală, în funcție de vârstă.
În grupul de vârstă pediatrică, se recomandă începerea administrării cu 1000 U. Ph.Eur de lipază pe kilogram de greutate corporală pe masă la copiii cu vârsta sub patru ani și cu 500 U. Ph.Eur de lipază pe kilogram de greutate corporală pe hrană la copiii de la patru ani.
Prin urmare, este posibil ca doza necesară pentru această populație să fie stabilită cu forme de dozare care conțin mai puține unități de lipază (de exemplu, 10.000 sau 5.000 Ph.Eur lipază).
Adolescenți și adulți:
Dozajul enzimatic pe bază de greutate trebuie să înceapă cu 500 U. Ph.Eur per kilogram de greutate corporală pe masă.
Toate grupele de vârstă:
Doza trebuie ajustată în funcție de severitatea bolii, controlul steatoreei și menținerea unei stări nutriționale bune.
Pacienții nu trebuie să depășească 2.500 Ph.Eur de lipază pe kilogram de greutate corporală pe masă sau 10.000 Ph.Eur de lipază pe kilogram de greutate corporală pe zi sau 4.000 Ph.Eur de lipază pe gram de grăsime ingerată. Colonopatia fibroasă a fost detectată la pacienții cu fibroză chistică care iau mai mult de 10.000 U. de lipază pe kilogram de greutate corporală pe zi (vezi pct. 4.4).
Dozarea în alte afecțiuni asociate cu insuficiența pancreatică exocrină
Adolescenți și adulți:
Doza trebuie individualizată în funcție de pacient pe baza gradului de digestie slabă și a conținutului de grăsimi din alimente. Doza necesară pentru o masă variază între 25.000 și 80.000 U. Ph.Eur de lipază și jumătate din doza individuală pentru gustări.
Forma de administrare
Se recomandă administrarea enzimelor în timpul sau imediat după mese.
Capsulele trebuie înghițite intacte, fără a fi zdrobite sau mestecate, cu suficient lichid în timpul sau după fiecare masă sau gustare.
Atunci când capsulele sunt greu de înghițit (de exemplu, în cazul copiilor mici sau al pacienților vârstnici), capsulele pot fi deschise cu grijă și granulele gastro-rezistente adăugate la alimentele acide ușoare [pH de exemplu, suc de mere, portocale sau ananas. Acest amestec nu trebuie păstrat. Granulele gastro-rezistente nu trebuie amestecate cu apă, lapte sau alimente calde.
Mâncarea netedă sau amestecul lichid trebuie înghițită imediat fără mestecare și urmată de apă sau suc pentru a asigura o ingestie completă. Zdrobirea sau mestecarea granulelor gastro-rezistente sau amestecarea lor cu alimente sau lichide cu un pH mai mare de 5,5 poate modifica acoperirea enterică de protecție. Acest lucru poate duce la o eliberare timpurie a enzimelor în cavitatea bucală și poate duce la reducerea eficacității și iritarea membranei mucoase.
Trebuie avut grijă ca niciun produs să nu rămână în gură.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Au fost raportate cazuri de valvă ileocecală și stenoză a intestinului gros (colonopatie fibroasă) la pacienții cu fibroză chistică care iau doze mari de preparate de pancreatină. Ca măsură de precauție, simptomele abdominale neobișnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate de un medic pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibroase, mai ales dacă pacientul ia mai mult de 10.000 Ph. Unități de lipază pe kilogram de greutate corporală pe zi.
În cazuri rare, au fost raportate reacții anafilactice cu produsele enzimatice pancreatice. Dacă apare această reacție, pacienții trebuie sfătuiți să oprească imediat tratamentul și să solicite asistență medicală urgentă.
Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse datorate hipersensibilității, se recomandă prudență la pacienții cu alergie la proteinele porcine.
Iritarea mucoasei bucale
Durerea gurii, iritația (stomatita), sângerarea și ulcerul gurii pot apărea dacă capsulele sunt mestecate sau păstrate în gură prea mult timp. Clătirea gurii și consumul unui pahar de apă vă pot ajuta dacă există semne timpurii de iritare a gurii.