FDA aprobă al doilea medicament pentru slăbit
Qsymia se alătură Belviq ca primele medicamente dietetice aprobate în treisprezece ani; experții continuă să sfătuiască un stil de viață sănătos ca cea mai bună opțiune
MARȚI, 17 iulie (HealthDay News) - Pentru a doua oară în mai puțin de o lună, autoritățile de reglementare din SUA au aprobat marți un nou medicament pentru slăbit.
Qsymia, numită anterior Qnexa, este o combinație de medicamente fentermină și topiramat și este fabricată de compania farmaceutică Vivus Inc.
„Obezitatea amenință bunăstarea generală a pacienților și reprezintă o preocupare majoră pentru sănătatea publică”, a spus dr. Janet Woodcock, directorul Centrului de evaluare și cercetare a medicamentelor agenției. "Qsymia, utilizat în mod responsabil în combinație cu un stil de viață sănătos, care include o dietă cu calorii reduse și exerciții fizice, oferă o altă opțiune de tratament pentru gestionarea cronică a greutății la americanii obezi sau supraponderali cu cel puțin o afecțiune. Comorbid legat de greutate".
Medicamentul este aprobat numai pentru persoanele obeze (cu un indice de masă corporală sau IMC începând de la 30) sau supraponderale (un IMC de 27 sau mai mult) care suferă, de asemenea, de afecțiuni precum hipertensiune, diabet de tip 2 sau colesterol ridicat. Acesta va fi disponibil în doza standard și, de asemenea, într-o doză mai mare "pentru pacienți selectați", a menționat FDA.
Anul trecut, un studiu finanțat de Vivus a constatat că pacienții obezi care iau Qsymia au pierdut în medie 10 kilograme (22 kilograme) într-un an, reducând în același timp tensiunea arterială și nivelul colesterolului.
Pe 27 iunie, FDA a aprobat un alt medicament pentru slăbit, Belviq (lorcaserin), care a fost aprobat pentru adulții obezi care au hipertensiune, colesterol ridicat sau diabet de tip 2 și este utilizat în combinație cu o dietă hipocalorică.
Aceste aprobări apropiate au urmat o perioadă de treisprezece ani în care FDA nu a aprobat niciun medicament nou pentru a ajuta persoanele care se luptă cu supraponderalitatea sau obezitatea să piardă în greutate nedorite sau necesare.
În luna mai, un studiu prezentat Congresului european privind obezitatea din Lyon, Franța, a constatat că voluntarii care au luat Qsymia au suferit pierderi substanțiale de greutate, chiar și cu diverse probleme de sănătate legate de greutate. Studiul clinic de 56 de săptămâni a inclus 994 de pacienți care au luat un placebo, 498 care au luat doza medie de Qsymia și 995 care au luat o doză mare de medicament.
În februarie, un comitet consultativ al FDA a recomandat agenției să aprobe Qsymia pentru tratamentul obezității. Evaluatorii au ajuns la concluzia că Vivus, cu sediul în Mountain View, California, a furnizat suficiente date clinice cu privire la beneficiile și riscurile medicamentului.