Europa retrage un medicament pentru diabet chestionat din 2007 Societatea EL PAÍS

Avandia crește riscul de infarct și de atac cardiovascular - Peste 60.000 de spanioli iau drogul de la multinaționala GSK

Întrebată ani de zile de riscurile asociate cauzării problemelor cardiovasculare, Agenția Europeană a Medicamentului a decis ieri să retragă de pe piață unul dintre cele mai utilizate produse pentru diabetul de tip II, care apare frecvent la adulții asociați cu obezitatea. Principiul activ este rosiglitazona și este comercializat sub numele de marcă Avandia - cel mai vândut -, Avandamet și Avaglim, care iau între 60.000 și 80.000 de persoane în Spania, potrivit Ministerului Sănătății, care recomandă să nu opriți tratamentul brusc, ci să mergi la doctor. Medicamentul provine de la multinaționala GlaxoSmithKline (GSK).

chestionat

Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA, pentru acronimul său în limba engleză) a lansat o alertă prin care solicită pacienților să nu întrerupă, în niciun caz, tratamentul și să solicite o programare urgentă la medic. Medicul are ordinul de a schimba medicamentul și de a prescrie un alt medicament care există pe piață împotriva bolii. Rosiglitazona reduce glicemia (zahărul) prin reducerea rezistenței la insulină în țesutul adipos, mușchii scheletici și ficatul la pacienții cu diabet zaharat de tip II, care nu au nevoie să injecteze insulină.

Mai multe informatii

Deși decizia EMEA este fermă, aceasta trebuie ratificată, în termen de două săptămâni, de către Comisia Europeană. Peste două luni va înceta să fie vândut în farmacii. Aceasta nu este o retragere în sens tehnic, ci o „suspendare a autorizației de introducere pe piață”.

GSK nu va putea readuce Avandia pe piață până nu va fi capabil să „identifice grupul de pacienți pentru care beneficiul medicamentului depășește riscurile”, potrivit alertei.

Directorul medical al GSK din Spania, Rafael Ortega, a insistat că compania apără siguranța medicamentului. "Respectăm decizia, dar susținem că este sigură și eficientă și că dovezile arată că nu crește riscul de infarct sau accident cardiovascular. Credem că beneficiile depășesc riscurile", a explicat el prin telefon. Ortega a insistat ca pacienții să nu oprească tratamentul imediat, deoarece „riscul ar fi mai mare”.

Agenția SUA pentru Medicamente (FDA) a optat, de asemenea, ieri pentru a-și restricționa drastic prescripția, dar nu pentru a o retrage, după ce în ultimii doi ani și-a ratificat comercializarea în două ocazii - ultima în iulie - în ciuda avertismentelor serioase ale experților săi și studii cunoscute în iunie.