Utilizarea prucalopridei în constipația cronică indusă de opioide la o populație
Esteban H Campitelli, 1, 2 María del V Sivanto 2, 3
1 Serviciul de gastroenterologie al Spitalului Aeronáutico Central.
2 Centrul privat de chirurgie și coloproctologie.
3 Institutul Argentin de Diagnostic.
Oraș autonom Buenos Aires, Argentina.
Acta Gastroenterol Latinoam 2018; 48 (4): 296-301
Primit: 18.02.2018/Aprobat: 18.06.2018/Postat pe www.actagastro.org pe 17.12.2018
rezumat
Prucaloprida este un prokinetic agonist al receptorului 5HT4 extrem de selectiv, cu efect dovedit în tratamentul CD, inclusiv cel indus de opioide. Acțiunea asupra receptorilor 5HT4 declanșează mișcări de propulsie, amestecând și eliberând apă în lumina tractului digestiv, care nu sunt influențate de acțiunea analgezicelor opioide, cu cât acțiunea mai eficientă este cu atât mai mare este densitatea receptorilor la nivel. Colonic. Deși nu a fost aprobat pentru utilizare de către FDA în acest scop, studiile din Europa arată că este eficient. 7 Datorită mecanismului lor de acțiune, medicamentele care acționează asupra receptorului μ nu influențează semnificativ răspunsul acestuia, iar acțiunea lor nu condiționează efectul analgezic opioid. Cu toate acestea, mulți dintre antagoniștii μ o fac. cincisprezece
Scop
Primar: pentru a evalua eficacitatea prucalopridei în comparație cu combinația lactuloză/bisacodil în CD indusă de opioizi. Secundar: evaluați siguranța și toleranța.
Material si metode
A fost efectuat un studiu prospectiv, intervențional, randomizat, care a comparat probe independente și longitudinale, comparând două grupuri timp de o lună la dozele obișnuite de prucalopridă 2 mg și bisacodil 5 mg + lactuloză 15 ml. Protocolul a fost aprobat de un comitet de etică independent, iar pacienții incluși au semnat consimțământul informat pentru a participa la studiu. Pacienții, împreună cu măsurile de igienă dietetică, au primit un tratament care nu s-a abătut de la dozele publicate în bibliografie, motiv pentru care studiul a fost considerat clinic de fază IV (prucalopridă 2 mg/zi și bisacodil 5 mg/lactuloză 15 ml/zi). Pacienții au fost recrutați timp de șapte luni, între mai și noiembrie 2017.
Criterii de includere
- Pacienți de ambele sexe, de la 18 la 70 de ani.
- Durerea de origine necanceroasă.
- Pacienții tratați cu opioide mai mult de trei săptămâni, care au dezvoltat constipație clar definită de scala vizuală Bristol.
- Nu fi constipat anterior conform criteriilor Romei III.
- Semnătură de consimțământ informat.
Criteriu de excludere
- Pacienți polimedicați care ar putea face dificilă evaluarea rezultatelor după patru săptămâni.
- Suspiciunea de obstrucție mecanică a colonului.
- Diabet, anemie simptomatică și insuficiență cardiacă decompensată.
Criterii de eliminare
Orice abatere semnificativă de la protocol, în special nerespectarea controalelor atribuite sau apariția criteriilor de excludere care nu au fost demonstrate inițial.
Cincizeci de pacienți au fost incluși în grupul cu prucalopridă (grupul I) și 50 în grupul lactuloză/bisacodil (grupul II). Au fost necesari 105 pacienți pentru a obține populația studiată, deoarece trei din grupul II și doi din grupul I nu doreau să facă parte din protocol.
Primul pacient a fost inclus în grupul I și dacă din motive negative sau oncologice ale durerii nu a putut fi inclus, pacientul imediat ulterior a fost inclus în grupul care nu a putut fi ocupat, pentru a nu modifica distribuția în alegere de pacienți în funcție de grupul atribuit. Măsurile igienico-dietetice au fost completate cu o tabletă de 2 mg/zi în grupa I și 30 ml de lactuloză plus o tabletă de 5 mg de bisacodil în grupa II. Toți pacienții au primit întotdeauna doza sugerată. Grupul I nu a utilizat doze de 4 mg, deoarece diferențele terapeutice nu sunt semnificative cu utilizarea de 2 mg, iar efectele adverse cresc considerabil.10 Pacienții au fost evaluați săptămânal pentru a observa toleranța și respectarea protocolului, dar analiza Analiza statistică a rezultatele au fost obținute numai după încheierea celor patru săptămâni. Scara Bristol a fost utilizată pentru includere și controale programate. Trebuie remarcat faptul că pacienții incluși au prezentat semne de constipație ca o consecință a tratamentului cu opioide. Li s-a cerut să se autoevalueze pe scară, ceea ce a determinat includerea lor și a fost cel la care au făcut referire la sfârșitul celor patru săptămâni.