FIȘĂ TEHNICĂ URSOCHOL 150 mg COMPRIMATE
URSOCHOL 150 m g co m pri mids
Fiecare comprimat conține: acid ursodeoxicolic 150 mg Excipienți cu efect cunoscut: lactoză 102 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
2.1. Descriere generala
Compresele sunt albe, rotunde, cu fante și plate .
4.1. Indicații terapeutice
Dizolvarea calculilor de colesterol, cu condiția și când sunt îndeplinite următoarele condiții: calculi radiolucenți și vezica biliară funcțională.
Tratamentul cirozei biliare primare.
4.2. Doze și mod de administrare
Dizolvarea calculilor biliari
Doza de tratament pentru dizolvarea calculilor biliari este de 8-10 mg/kg/zi pe cale orală (de obicei între 3 și 4 comprimate de 150 mg pe zi) împărțită în două doze. Doza minimă eficientă este de 4 mg/kg/zi și, ca regulă generală, va începe cu 8 mg/kg/zi la pacienții cu greutate normală și 10 mg/kg/zi la pacienții obezi. În cazul unui număr impar de comprimate, cea mai mare doză se va lua după-amiaza.
Ciroza biliară primară
Doza de tratament recomandată este de 10-20 mg/kg/zi pe cale orală, doza medie fiind de 15 mg/kg/zi, împărțită în două doze.
Pacienți vârstnici
Nu s-au efectuat studii adecvate la populația geriatrică. Cu toate acestea, nu este de așteptat ca problemele geriatrice să limiteze utilitatea acestui medicament la vârstnici.
Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei.
Nu s-au efectuat studii adecvate la pacienții cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, deși în anumite procese degenerative de origine hepatică poate apărea o creștere a concentrației de sânge la nivelul venei porte și o reducere a clearance-ului hepatic, absorbția intestinală a Ursochol nu este afectată, deci nu este necesară ajustarea dozei în aceste cazuri.
Utilizarea Ursochol la copii nu este indicată.
Durata tratamentului
În cazul în care Ursochol este administrat pentru tratamentul calculilor biliari, durata tratamentului este în funcție de dimensiunea pietrelor. De obicei, nu mai puțin de 3-4 luni. Pietrele cu un diametru mai mare de 10 mm pot necesita mai mult de un an de tratament.
Se recomandă să nu depășească doi ani de tratament continuu și să monitorizeze periodic rezultatele prin colecistografie.
În orice caz, administrarea medicamentului va dura 3-4 luni după dizolvarea calculilor.
În ciroza biliară primară, durata tratamentului depinde de evoluția bolii. Tratamentul cu ursol este de obicei menținut până când pacientul este supus unui transplant de ficat.
Suspendarea tratamentului cu Ursochol mai mult de 3-4 săptămâni poate duce la inversarea procesului și prelungirea duratei acestuia, provocând, de asemenea, reapariția simptomelor și anomalii de laborator.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Pacienții cu o vezică biliară care nu funcționează.
Ulcer gastric sau duodenal.
Boala inflamatorie a intestinului sau alte tulburări ale intestinului subțire, colonului și ficatului care interferează cu circulația enterohepatică a sărurilor biliare (rezecție și stomă ileală, colestază extra și intrahepatică, boală hepatică severă).
Episoade frecvente de colici biliare.
Calculi biliari calcificați radiopaci.
Inflamația acută a vezicii biliare sau a tractului biliar.
Ocluzia tractului biliar (ocluzia canalului biliar comun sau a unui canal chistic).
Implicarea contractilității vezicii biliare.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament trebuie administrat sub supraveghere medicală.
Vor încerca să mențină o dietă moderată în calorii și colesterol.
În primele 3 luni de tratament, medicul trebuie să monitorizeze valorile funcției hepatice AST (SGOT), ALT (SGPT) și? -GT, o dată la patru săptămâni și ulterior o dată la 3 luni. Pe lângă faptul că permite identificarea pacienților care răspund și care nu răspund la tratamentul cirozei biliare primare, o astfel de monitorizare va permite detectarea precoce a potențialei deteriorări hepatice, în special la pacienții cu ciroză biliară primară în stadiu avansat.
Când este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului:
O condiție prealabilă pentru inițierea tratamentului care vizează dizolvarea calculilor biliari cu acid ursodeoxicolic este că natura lor este colesterolul. Un indicator fiabil este transparența sa cu raze X.
Calculii biliari cu cea mai mare probabilitate de dizolvare sunt cei de dimensiuni mici într-o vezică biliară funcțională.
La pacienții care urmează tratament pentru dizolvarea calculilor biliari, este adecvat să se evalueze eficacitatea medicamentului, prin examinări colecistografice sau cu ultrasunete, la fiecare șase luni.
Ursol nu trebuie utilizat dacă vezica biliară nu este vizibilă prin radiologie, în cazul calculilor biliari calcificați, contractilitatea afectată a vezicii biliare sau episoadele frecvente de colică biliară.
Pacienții care iau Ursochol pentru dizolvarea calculilor biliari trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă non-hormonală eficientă, deoarece contraceptivele hormonale pot crește calculii biliari (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Când este utilizat pentru tratarea cirozei biliare primare în stadiu avansat:
În cazuri foarte rare, s-a observat decompensarea cirozei hepatice, cu remisie parțială după întreruperea tratamentului.
La pacienții cu ciroză biliară primară, în rare ocazii simptomele pot fi agravate la începutul tratamentului, de exemplu, mâncărimea poate crește. În acest caz, doza de Ursochol trebuie redusă și ulterior crescută din nou treptat.
Dacă apare diaree, doza trebuie redusă și, dacă persistă, opriți tratamentul.
Se recomandă evitarea acelor medicamente care produc acumulare de colesterol biliar, cum ar fi estrogeni și contraceptive hormonale. Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive alternative (vezi pct. 4.5).