FIȘĂ TEHNICĂ TESTIM 50 mg GEL transdermic
Testim 50 mg g transdermic
Un recipient cu doză unică de 5 g conține 50 mg testosteron.
Excipienți cu efect cunoscut: 5 g conțin 0,25 g propilen glicol .
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Aspect de gel care variază între clar și translucid
4.1. Indicații terapeutice
Terapia de substituție a testosteronului la hipogonadismul masculin atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat prin evaluarea caracteristicilor clinice și teste biochimice (vezi pct. 4.4)
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
Adulți și vârstnici
Doza inițială recomandată de Testim este de 50 mg testosteron (un tub)/zi .
Datorită variabilității valorilor analitice obținute în diferite laboratoare de diagnostic, toate determinările testosteronului trebuie efectuate în același laborator.
Testim nu este indicat pentru utilizare la femei.
Testimul nu este indicat la copii și nu a fost evaluat clinic la bărbații cu vârsta sub 18 ani.
Forma de administrare
Gelul trebuie aplicat o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, pe o zonă de piele curată, uscată și intactă, la nivelul umerilor, a brațelor superioare sau a ambelor locații. Este de preferat ca gelul să fie aplicat dimineața. Pacienții care se spală dimineața trebuie să aplice gelul după spălare, baie sau duș.
Pentru a aplica gelul, pacienții trebuie să deschidă un tub și să strângă întregul conținut al tubului pe palma mâinii lor. Gelul trebuie aplicat imediat pe umeri, brațe sau ambele locații, răspândindu-se ușor pe piele într-un strat subțire. Apoi ar trebui să frecați gelul până când nu rămân rămășițe pe piele. Pacienții cărora li s-a prescris o doză zilnică de 100 mg de testosteron ar trebui să repete acest proces în continuare cu un al doilea tub de Testim. Se recomandă ca pacienții care au nevoie de două tuburi de gel în fiecare zi să-l aplice pe ambii umeri (un tub pe umăr) și/sau pe partea superioară a ambelor brațe. Pacienții trebuie să se spele bine pe mâini cu apă și săpun imediat după aplicarea Testim. După aplicarea gelului, pacienții trebuie să lase zonele de aplicare să se usuce câteva minute și apoi să se îmbrace cu haine care acoperă zonele.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu aplice gelul pe organele genitale.
4.3. Contraindicații
Androgenii sunt contraindicați la bărbații cu carcinom mamar sau cu carcinom suspectat sau confirmat al prostatei.
Hipersensibilitate la substanța activă, care este sintetizată chimic din soia sau la oricare dintre excipienții incluși la punctul 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Înainte de a începe terapia cu testosteron, toți pacienții ar trebui să fie supuși unei examinări detaliate pentru a exclude riscul de cancer de prostată. Cel puțin o dată pe an, trebuie efectuată o monitorizare atentă și regulată a glandelor mamare și prostatei în conformitate cu metodele recomandate (examinare rectală digitală și estimare PSA serică) la pacienții care primesc terapie cu testosteron. Această urmărire va fi efectuată de două ori pe an la pacienții vârstnici și la alți pacienți cu risc crescut (cei cu factori clinici sau familiali).
Androgenii pot accelera progresia cancerului de prostată subclinic și a hiperplaziei benigne de prostată.
Este necesară precauție la pacienții cu metastaze osoase din cauza riscului de hipercalcemie și hipercalciurie secundare terapiei cu androgen. Concentrațiile serice de calciu trebuie măsurate în mod regulat la acești pacienți.
Testosteronul poate provoca o creștere a tensiunii arteriale, astfel încât Testim trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, renală sau hepatică severă sau cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate provoca complicații grave caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Tulburări de coagulare
Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu trombofilie sau factori de risc pentru tromboembolism venos (TEV), așa cum se arată în studii și rapoarte post-introducere pe piață legate de evenimente trombotice (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză oculară) la acești pacienți în timpul tratament cu testosteron.
La pacienții trombofili, au fost raportate cazuri de TEV chiar și sub tratament anticoagulant, prin urmare, tratamentul continuu cu testosteron după primul eveniment trombotic ar trebui evaluat cu atenție. În cazul continuării tratamentului, trebuie luate măsuri suplimentare pentru a minimiza riscul individual de TEV.
Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epilepsie și migrenă, deoarece aceste patologii ar putea fi agravate.
Există cazuri publicate privind riscul crescut de apnee în somn la subiecții hipogonadali tratați cu esteri de testosteron, în special la cei cu factori de risc precum obezitatea sau bolile respiratorii cronice.
Sensibilitatea îmbunătățită la insulină poate apărea la pacienții tratați cu androgen care ating concentrații normale de testosteron în plasmă după terapia de substituție.