FIȘĂ TEHNICĂ SULFAT DE MAGNESIU ALTAN 150 MGML SOLUȚIE INJECTABILĂ ȘI PENTRU INFUZIE EFG
Sulfat de magneziu Altan 150 mg/ml soluție injectabilă și perfuzabilă
1 ml de soluție conține 150 mg de sulfat de magneziu heptahidrat.
Fiecare fiolă de 10 ml de soluție injectabilă conține 1,5 g de sulfat de magneziu heptahidrat.
- Magneziu: 6,09 mmol (148,02 mg)/fiolă
- Sulfat: 6,09 mmol (585,02 mg)/fiolă
- Osmolalitate: 590 - 720 mosmol/kg
- pH: 4,5 până la 7,5
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție injectabilă și perfuzabilă.
Aspectul soluției:
Soluție clară, incoloră
4.1. Indicații terapeutice
- Tratamentul vindecării torsadei vârfurilor
- Aprovizionarea cu magneziu în timpul reechilibrării electroliților: tratamentul hipomagneziemiei și tratamentul hipokaliemiei acute asociate cu hipomagneziemia.
- Contribuția de magneziu în nutriția parenterală
4.2. Doze și mod de administrare
Tahicardie ventriculară cu torsada de puncte :
O doză inițială de 2 g de sulfat de magneziu intravenos, în 1-2 minute, urmată de o perfuzie de 2-4 mg/minut, sau doza inițială poate fi repetată până la un total de 6 g, cu intervale de 5-15 minute între doze.
Hipomagneziemie:
Se recomandă administrarea a 8-12 g de sulfat de magneziu IV în primele 24 de ore, urmate de 4-6 g/zi, timp de 3 sau 4 zile, până la înlocuirea depozitelor de magneziu.
În cazurile de hipomagnezemie severă, dar care nu pun viața în pericol, se poate administra alternativ o perfuzie de 1-2 g/h sulfat de magneziu, timp de 3-6 ore, scăzând la 0,5-1 g/h, ca întreținere.
Scopul ar trebui să fie atingerea concentrațiilor serice de magneziu peste 0,8 mEq/L cât mai repede posibil.
Perfuzia maximă trebuie să rămână în general sub 2 g/h, cu excepția cazului în tratamentul aritmiilor acute potențial fatale, cum ar fi torsada vârfurilor și în eclampsie.
Nutriție parenterală: Cerințele obișnuite sunt 2,4 g-3,6 g sulfat de magneziu (20-30 mEq Mg)/24 ore, prin perfuzie intravenoasă
Eclampsie:
Sulfat de magneziu 4 g trebuie administrat IV inițial (perfuzie peste 5-10 minute); apoi treceți la infuzie continuă de 1-4 g/h sulfat de magneziu
Populații speciale:
- Populație vârstnică:
Deși nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate la populația vârstnică, până în prezent nu au fost raportate probleme legate de vârstă. Cu toate acestea, pacienții vârstnici necesită adesea o doză mai mică din cauza funcției renale scăzute.
Se recomandă utilizarea acestuia sub supraveghere clinică strictă. Monitorizarea electrocardiografică este recomandată la pacienții vârstnici care primesc doze mari de sulfat de magneziu.
- Pacienți cu insuficiență renală:
La pacienții cu insuficiență renală, doza inițială trebuie redusă cu 25% -50% din doza recomandată la pacienții cu funcție renală normală.
- Populația pediatrică
Tahicardie ventriculară cu torsada vârfurilor:
Dacă nu există puls, se recomandă administrarea unei doze de 25-50 mg/Kg de sulfat de magneziu IV în bolus lent,
Cu puls, aceeași doză poate fi administrată ca perfuzie, timp de 10-20 de minute.
Doza maximă este de 2 grame de sulfat de magneziu.
Hipomagneziemie
Doza recomandată: 25-50 mg/Kg greutate corporală de sulfat de magneziu, IV. Doza poate fi repetată la fiecare 4-6 ore, până la maximum 3-4 doze. Doza unică maximă este de 2 grame de sulfat de magneziu.
Întreținere zilnică: doză de 30-60 mg/kg/24 ore de sulfat de magneziu IV (0,25-0,5 mEq/kg/24 ore).
Doza maximă este de 1 gram/24 ore de sulfat de magneziu.
Nutriție parenterală:
- În general, se recomandă:
30-60 mg/Kg/24 ore sulfat de magneziu IV (0,25-0,5 mEq de Mg/Kg/24 ore).
Doza maximă este de 1 gram/24 ore de sulfat de magneziu.
- Cerințe de Mg în funcție de vârstă și greutate:
RNPT/kg/d RN/kg/d 1-11 ani/kg/d 12-15 ani/kg/d
(mg) 3-7 3-6 3-6 3-6 2,5-4,5
(mM) 0,12-0,3 0,12-0,25 0,12-0,25 0,12-0,25 0,1-0,2
(mEq) 0,25-0,6 0,25-0,5 0,25-0,5 0,25-0,5 0,2-0,4
Forma de administrare:
- Injecție intravenoasă lentă.
- În perfuzie venoasă, diluat într-o soluție de glucoză sau soluție salină.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
1 amp (10 ml) = 1,5 g MgSO4 = 147,90 mg Mg (concentrație 14,79 mg/ml) = 6 mmol Mg (concentrație 0,6 mmol/ml) = 12 mEq Mg (concentrație 1,2 mEq/ml).
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Insuficiență renală.
- Utilizarea concomitentă cu derivați de chinidină (vezi pct. 4.5).
- Tahicardie
- Insuficienta cardiaca
- Leziunea miocardică
- Infarct
- Insuficiență hepatică
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții care prezintă:
- Tulburări de conducere cardiacă
- O motilitate gastrointestinală redusă
- Insuficiență renală
Administrarea sulfatului de magneziu poate afecta transmiterea neuromusculară și poate agrava slăbiciunea care însoțește miastenia gravis sau sindromul Eaton-Lambert, deși nu sunt disponibile date la acești pacienți.
Pacienții cu deficit de magneziu ușor până la moderat (1,2 mg/dl până la 1,7 mg/dl) pot fi tratați cu suplimente dietetice sau cu magneziu pe cale orală. Traseul IV este rezervat pentru situații de urgență. Tratamentul trebuie întrerupt dacă sunt prezente hipotensiune și bradicardie, dacă concentrațiile serice depășesc 2,5 nmol/L sau dacă dispare reflexul rotulian (reflexul tendinos profund).
Precauții speciale pentru utilizare:
- Administrările intravenoase trebuie efectuate în spital.
- Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul injectării intravenoase și perfuziei continue.
- Se recomandă monitorizarea nivelurilor de magneziu. Întrerupeți tratamentul după ce magnezemia a revenit la normal.
- În caz de insuficiență renală (vezi doza), doza trebuie redusă și trebuie efectuat un control mai mare al funcției renale, al tensiunii arteriale și al nivelurilor de magneziu.
- Nu trebuie administrat împreună cu săruri de calciu (datorită efectului antagonist (vezi pct. 4.5).
informație important despre unele dintre componentele sulfatului de magneziu
Acest medicament conține mai puțin de 23 mg (1 mmol) sodiu per fiolă și, prin urmare, este în esență „fără sodiu”.