FIȘĂ TEHNICĂ REACTINĂ CETIRIZINĂ PSEUDOEFEDRINĂ 5mg120mg COMPRIMATE PRELUNGITE

REACTINĂ Cetirizină/Pseudoefedrină 5 mg/120 mg comprimate cu eliberare prelungită

Fiecare tabletă conține:

diclorhidrat de cetirizină 5mg

clorhidrat de pseudoefedrină 120mg

Excipienți: fiecare comprimat conține.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimate cu eliberare prelungită.

Comprimate albe, rotunde, biconvexe

4.1. Indicații terapeutice

Tratamentul simptomelor nazale și oculare ale rinitei alergice sezoniere atunci când este însoțit de congestie nazală.

REACTINA Cetirizina/Pseudoefedrina este indicată la adulți și copii cu vârsta de până la 12 ani.

4.2. Doze și mod de administrare

Doze:

Adulți și adolescenți de la 12 ani: 1 comprimat cu eliberare prelungită, de 2 ori pe zi (dimineața și seara); maxim 2 comprimate pe zi.

Peste 60 de ani: Această combinație nu trebuie administrată pacienților cu vârsta peste 60 de ani sau pacienților cu insuficiență renală sau hepatică fără consultarea unui medic (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă: Nu există date care să documenteze relația eficacitate/siguranță la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece cetirizina este eliminată în principal prin rinichi (vezi pct. 5.2) în cazurile în care nu se poate utiliza un tratament alternativ, intervalele de dozare trebuie individualizate în funcție de funcția renală. Consultați tabelul de mai jos și ajustați doza în consecință. .

Pentru a utiliza acest tabel de dozare, trebuie să fie disponibilă o estimare a clearance-ului creatininei pacientului (CL cr), în ml/min. Valoarea CL cr (în ml/min) poate fi estimată din determinarea creatininei serice (mg/dl) utilizând următoarea formulă:

[140? Vârstă (ani)] x greutate (kg)

CL cr = (x 0,85 pentru femei)

72 x creatinină serică (mg/ml)

Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală:

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doza și frecvența

10 mg o dată pe zi

5 mg o dată pe zi

5 mg o dată la 2 zile

Boală renală în stadiul final: pacienți care necesită dializă

La pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată individual în fiecare caz, luând în considerare clearance-ul renal al pacientului, vârsta și greutatea acestora.

Copii sub 12 ani: Nu administrați la această populație deoarece este un medicament care conține pseudoefedrină într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă și nu trebuie să depășească 7 zile. Tratamentul nu trebuie să continue după dispariția simptomelor.

Comprimatul cu eliberare prelungită trebuie înghițit întreg (nu zdrobit, rupt sau mestecat) cu un lichid (de preferință un pahar cu apă).

Administrarea concomitentă a acestui medicament cu alimente sau băuturi nu afectează eficacitatea acestuia.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienții incluși la punctul 6.1, la hidroxizină sau la orice derivat de piperazină sau la agenți adrenergici.

Pacienți cu insuficiență renală severă cu un clearance renal mai mic de 10 ml/min.

Deoarece REACTINA Cetirizină/Pseudoefedrină conține pseudoefedrină, este contraindicată și la pacienții care iau inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau în timpul celor 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului respectiv și la pacienții cu:

glaucom cu unghi închis
retenție urinară
hipertrofia prostatei
Boli cardiovasculare, cum ar fi bolile ischemice ale inimii, tahiaritmia și hipertensiunea arterială severă
Hipertiroidism
Antecedente de hemoragie cerebrală sau cu factori de risc care pot crește riscul de hemoragie cerebrală. Acest lucru se datorează activității alfa mimetică a pseudoefedrinei, în asociere cu alte vasoconstrictoare, cum ar fi bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina sau orice alt decongestionant utilizat ca decongestionant nazal, fie oral, fie nazal (fenilpropanolamină, fenilefrină, efazină, nafazolina.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. 4.6).

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului (vezi pct. 4.2).

Pacienții cu vârsta de 60 de ani sau mai mult sunt mai predispuși să prezinte reacții adverse la medicamentele simpatomimetice. Siguranța și eficacitatea asociației nu au fost stabilite la această populație și nu există date suficiente pentru a oferi recomandări adecvate de dozare. Această combinație nu trebuie utilizată la pacienții cu vârsta peste 60 de ani.

Insuficiență renală sau hepatică: Siguranța și eficacitatea combinației la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite și nu există date suficiente pentru a oferi recomandări de dozare adecvate. Această combinație nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.