FIȘĂ TEHNICĂ PARACETAMOL CINFA 1 g COMPRIMATE EFG
paracetamol cinfa 1 g comprimate EFG.
Fiecare comprimat conține 1 g de paracetamol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimatele sunt alungite, biconvexe, marcate și albe.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4.1. Indicații terapeutice
Paracetamolul este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și cu o greutate mai mare de 50 kg pentru:
Tratamentul simptomatic al durerii ușoare sau moderate
4.2. Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani (și cu o greutate mai mare de 50 kg)
Administrați 500 mg-1g de paracetamol (jumătate sau 1 comprimat) la fiecare 6-8 ore, în funcție de intensitatea simptomelor.
Nu depășiți 4 g de paracetamol (4 comprimate) în 24 de ore.
Administrarea de doze mari de paracetamol pentru perioade prelungite de timp trebuie evitată, deoarece riscul de afectare a ficatului este crescut.
Pacienți cu insuficiență renală
În caz de insuficiență renală, reduceți doza, în funcție de gradul de filtrare glomerulară în conformitate cu următorul tabel:
Doza recomandată per aport la acești pacienți este de 500 mg paracetamol (o jumătate de comprimat).
Pacienți cu insuficiență hepatică
În caz de insuficiență hepatică sau sindrom Gilbert, acesta nu va depăși 2 g/24 ore, iar intervalul minim dintre doze va fi de 8 ore (a se vedea secțiunea 4.4 pentru avertismente și precauții speciale pentru utilizare).
Pacienți vârstnici
La pacienții geriatrici s-a observat o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a paracetamolului, de aceea se recomandă reducerea dozei la adulți cu 25%.-
La alcoolicii cronici, nu trebuie administrate mai mult de 2 g/zi de paracetamol.
Necesar respectați dozele definite în funcție de greutate . Vârsta copilului în funcție de greutate este dată în scop informativ.
Datorită dozei de paracetamol, acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
Forma de administrare
Oral. Comprimatele trebuie luate cu un pahar de lichid, de preferință apă.
Odată cu aportul concomitent de paracetamol și alimente, timpul de absorbție a paracetamolului crește, deoarece alimentele scad motilitatea și timpul de tranzit gastro-intestinal. Pentru ameliorarea rapidă a durerii, luați medicamentul fără alimente, mai ales dacă este bogat în carbohidrați.
Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, febra mai mult de 3 zile sau durerea sau febra se agravează sau apar alte simptome, trebuie evaluată situația clinică.
Pentru durerea în gât nu trebuie administrat mai mult de 2 zile la rând, fără a evalua situația clinică.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat, evitând tratamentele prelungite la pacienții cu anemie, afecțiuni cardiace sau pulmonare sau cu disfuncții renale și hepatice severe (în acest din urmă caz, utilizarea ocazională este acceptabilă, dar administrarea prelungită a dozelor mari poate crește riscul efecte adverse).
- Utilizarea paracetamolului la pacienții care consumă în mod regulat alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice bere, vin, lichior pe zi) poate provoca leziuni hepatice.
- La alcoolicii cronici, nu trebuie administrat mai mult de 2g/zi de paracetamol împărțit în mai multe doze.
- Se recomandă monitorizarea pacienților astmatici sensibili la acidul acetilsalicilic, deoarece au fost descrise ușoare reacții bronhospasmice la administrarea paracetamolului (reacție încrucișată). Deși aceste reacții au apărut doar la o minoritate dintre acești pacienți, în unele cazuri pot apărea reacții grave, mai ales atunci când se administrează doze mari de paracetamol. Utilizarea acestuia poate crește riscul de a dezvolta astm.
- Auto-medicația cu paracetamol trebuie limitată la tratamentul cu anticonvulsivante, deoarece odată cu utilizarea concomitentă a ambelor, hepatotoxicitatea este îmbunătățită și biodisponibilitatea paracetamolului este scăzută, în special în tratamentele cu doze mari de paracetamol.
- Utilizarea simultană a mai multor medicamente care conțin paracetamol poate duce la intoxicație (vezi pct. 4.9).
- Simptomele toxice asociate paracetamolului pot fi produse atât prin administrarea unui singur supradozaj, fie prin mai multe aporturi cu doze excesive de paracetamol.
- Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate cu doze zilnice mai mici de 4g.
- Acetaminofenul poate provoca reacții cutanate grave, inclusiv pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP), sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN), care poate fi fatală. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele reacțiilor cutanate grave, iar utilizarea medicamentului trebuie întreruptă la primul semn al unei erupții cutanate sau la orice alt semn de hipersensibilitate.