FIȘĂ TEHNICĂ MAYGACE DOZĂ MARE 40 mgml SUSPENSIE ORALĂ
M aygace High Dose 40 mg/ml suspensie orală
Fiecare ml de suspensie conține 40 mg de megestrol acetat micronizat
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml conține 50 mg zaharoză, 2 mg benzoat de sodiu (E-211) și 0,48 mg etanol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pensiunea sa albă sau cremoasă cu aspect lăptos, care se dispersează ușor prin agitare.
4.1. Indicații terapeutice
M aygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală este indicat pentru tratamentul anorexiei-cașexiei sau a pierderii semnificative inexplicabile în greutate la pacienții diagnosticați cu Sindromul Imunodeficienței Dobândite (SIDA), precum și la pacienții cu neoplazie avansată.
4.2. Doze și mod de administrare
Doza de Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală recomandată la adulții cu sindrom de imunodeficiență dobândită (SIDA) sau neoplazie avansată este de 400-800 mg/zi.
Forma de administrare
Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală se administrează ca doză unică zilnică, cu 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia alimentelor.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la acetat de megestrol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
UTILIZAREA AGENȚILOR PROGESTAGES NU ESTE RECOMANDATĂ ÎN PRIMII PATRU LUNI DE SARCINĂ (vezi secțiunea 4.6).
Agenții progestinici, cum ar fi acetat de megestrol, au fost utilizați în timpul primului trimestru de sarcină pentru a preveni sau a amenința avortul spontan. Nu există dovezi că această practică este eficientă și, dimpotrivă, există dovezi ale potențialului rău pe care l-ar putea provoca la făt atunci când este administrat în primele patru luni de sarcină.
Utilizarea progestogenilor, datorită proprietăților lor relaxante ale endometrului, poate provoca o întârziere a avortului spontan la pacienții cu embrioni defecți.
Mai multe rapoarte sugerează o asociere între expunerea intrauterină la progestativi în primul trimestru de sarcină și anomalii genitale la fetuții masculi și feminini. Riscul de hipospadias, de la 5 la 8 la 1000 de bărbați născuți în populația generală, poate fi aproximativ dublu după expunerea la aceste medicamente. Nu există date suficiente pentru a cuantifica riscul la fetuții feminini expuși, cu toate acestea, unii dintre acești progestogeni induc o ușoară virilizare a organelor genitale externe ale fetușilor feminini.
Tratamentul pentru scăderea în greutate cu Maygace Altas Dosis, 40 mg/ml suspensie orală trebuie început numai după analizarea și stabilirea cauzelor tratabile ale pierderii în greutate, inclusiv posibile tumori maligne, infecții sistemice, tulburări gastro-intestinale care modifică absorbția, boli endocrine, renale sau psihiatrice.
Deși efectele glucocorticoide pe care le poate produce Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală la pacienții infectați cu HIV nu au fost evaluate, s-a observat că supresia suprarenală detectată de parametrii de laborator este clinic nesemnificativă. Efectele asupra replicării virale ale HIV nu au fost determinate.
Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de tromboflebită.
Administrarea profilactică de megestrol acetat nu este indicată pentru a preveni pierderea în greutate.
Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală poate modifica rezultatele testului de diagnosticare a sarcinii.
Tratamentul anorexiei-cașexiei asociate cu neoplazie trebuie început numai atunci când este sigur că acești pacienți sunt capabili să mestece și/sau să înghită.
Se recomandă supravegherea foarte atentă pentru acei pacienți tratați pentru cancer metastatic sau recurent.
Populația pediatrică: Eficacitatea și siguranța Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Pacienți vârstnici: Datele disponibile din studiile clinice cu acetat de megestrol la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste sunt insuficiente pentru a determina dacă acestea răspund diferit la pacienții tineri. Alte date raportate din experiența clinică nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri.
În general, selectarea dozelor pentru un pacient în vârstă trebuie făcută cu precauție, în general începând cu capătul inferior al dozei, deoarece la acești pacienți o scădere a funcției renale, hepatice sau cardiace tinde să apară și mai frecvent. o altă boală sau alt tratament concomitent.
Acetat de megestrol este excretat în principal prin rinichi, iar riscul reacțiilor toxice la acest medicament poate crește la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece pacienții vârstnici au mai multe șanse de a reduce funcția renală, selectarea dozei trebuie făcută cu precauție și monitorizarea funcției renale poate fi utilă.
Avertismente excipiente
Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, malabsorbție la glucoză sau galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține 0,0607% etanol (alcool), ceea ce corespunde unei cantități de 0,48 mg de etanol per ml.
Acest medicament conține 2 mg benzoat de sodiu (E-211) per ml.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml; adică în esență „fără sodiu”.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
La fel ca toți derivații de progestin, acetat de megestrol interferează cu hormonii circulanți, blocând atât producția, cât și efectul metabolic.
Aminoglutetimidă: în unele studii, s-au înregistrat scăderi ale nivelului plasmatic de progestogen, cu posibila pierdere a activității sale terapeutice, datorită inducerii metabolismului său.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
UTILIZAREA PROGESTAGILOR DE AGENTI NU ESTE RECOMANDATĂ ÎN PRIMII PATRU LUNI DE SARCINĂ.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu acest medicament, dacă pacientul este expus la doza mare M aygace 40 mg/ml suspensie orală în primele patru luni de sarcină sau dacă pacientul rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie avertizat cu privire la posibilul risc pentru făt.
Alăptarea
Datorită posibilelor reacții adverse la nou-născuți, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Maygace Altas Doses 40 mg/ml suspensie orală.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Influența Maygace Altas Dosis 40 mg/ml suspensie orală asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este nulă sau neglijabilă.