FIȘĂ TEHNICĂ LOSFERRON 695 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE
Losferron 695 mg comprimate efervescente
Fiecare comprimat efervescent conține 695 mg gluconat de fier (II), echivalent cu 80 mg de Fe 2+ .
Excipienți cu efect cunoscut: 2 mg galben portocaliu S (E-110), 229 mg sodiu, 0,152 mg alcool benzilic, 1,087 mg sorbitol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimate efervescente gri-maronii.
4.1. Indicații terapeutice
Revenirea și tratamentul anemiei cu deficit de fier derivată din alimentație deficitară, malabsorbție, sarcină și/sau pierderi de sânge.
4.2. Doze și mod de administrare
1 comprimat efervescent o dată pe zi. În caz de anemie severă, doza poate fi crescută la 2 sau 3 comprimate pe zi împărțite în 2 sau 3 doze.
Doza zilnică maximă la adulți nu trebuie să depășească 240 mg de fier (II) (3 comprimate).
Losferron nu este recomandat copiilor cu greutatea mai mică de 14 kg. Pentru copiii care cântăresc 14 kg sau mai mult, trebuie administrat 3 mg/kg de fier (II) greutate corporală. Nu trebuie depășită o doză zilnică de peste 5 mg/kg de greutate corporală, iar doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 100 mg de fier (II).
Forma de administrare
Se dizolvă comprimatul efervescent într-un pahar cu apă (aproximativ 200 ml) și se bea. Trebuie administrat cu 1 oră înainte sau cu 3 ore după oricare dintre mese (vezi pct. 4.4 și 4.5). În caz de tulburări digestive (greață, disconfort gastric, diaree, arsuri la stomac sau constipație), comprimatele efervescente pot fi luate cu alimente.
Adesea, durata tratamentului este de 4-6 săptămâni, iar terapia de întreținere este prelungită în funcție de rezultatele numărului de sânge. Tratamentul este continuat, în general, până când concentrațiile de hemoglobină ating valorile normale, care pot dura câteva săptămâni (4 până la 6) și apoi un minim suplimentar de 3 luni pentru completarea rezervelor de fier.
Înainte de a începe tratamentul, trebuie avută în vedere etiologia bolii.
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 .
- Boli care apar cu un exces de depunere de fier în organism, cum ar fi hemocromatoza.
- Hemoliza.
- Tulburări ale metabolismului fierului (anemie sideroblastică, talasemie, anemie de plumb).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Înainte de începerea tratamentului, trebuie stabilit un diagnostic de anemie feriprivă. Administrarea fierului poate fi toxică, în special la copii.
Pentru a evita riscul potențialei supraîncărcări cu fier, trebuie acordată o atenție deosebită dacă luați o dietă bogată în fier și/sau suplimente cu săruri de fier.
Preparatul lichid oral rezultat din dizolvarea comprimatelor efervescente poate întuneca dinții (vezi pct. 4.8); acest lucru poate fi evitat prin sorbirea preparatului printr-o paie și spălarea dinților.
În caz de intoleranță marcată, poate fi evitată prin inițierea medicamentului la o doză mică.
O întunecare a scaunului este frecvent observată în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), care este inofensivă pentru pacient.
Avertismente excipiente
Acest medicament poate provoca reacții alergice deoarece conține S galben portocaliu (E-110). Poate provoca astm, în special la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic.
Acest medicament conține 229 mg sodiu per tabletă, echivalent cu 12% din aportul maxim de sodiu recomandat de OMS. Doza zilnică maximă de acest medicament este echivalentă cu 35% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS pentru sodiu. Losferron are un conținut ridicat de sodiu. Deci, ar trebui luat în considerare la pacienții cu diete scăzute de sodiu.
Acest medicament conține 0,152 mg alcool benzilic în fiecare comprimat.
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca efecte adverse (acidoză metabolică), în special la femeile însărcinate sau care alăptează.
Cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca efecte adverse (acidoză metabolică), în special la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Alcoolul benzilic a fost legat de riscul de reacții adverse grave, inclusiv probleme de respirație („sindromul gâfâit”) la copii.
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuților (cu vârsta de până la 4 săptămâni).
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână la copii cu vârsta sub 3 ani.
Acest medicament conține 1.087 mg sorbitol în fiecare comprimat.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Unele medicamente interacționează cu sărurile de fier. Au fost observate următoarele interacțiuni:
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Gluconatul de fier (II) poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării .
Anemia este unul dintre cei mai frecvenți factori de risc în medicina obstetrică și perinatală. Sărurile orale de fier au fost prescrise pe larg femeilor în timpul sarcinii și alăptării, fără efecte negative. Suplimentarea cu fier în timpul sarcinii și alăptării poate fi necesară pentru a reduce riscul de deficit de fier și consecințele acestuia.
În timpul sarcinii nu trebuie să luați mai mult de 1 comprimat de Losferron pe zi.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8. Reactii adverse
Preparatele orale de fier sunt în general bine tolerate la dozele recomandate.