FIȘĂ TEHNICĂ LIDOCAINE B

Lidocaină B. Braun 50 mg/ml soluție injectabilă

lidocaine

Un ml de soluție conține 50 mg clorhidrat de lidocaină.

Fiecare fiolă de 5 ml de soluție conține 250 mg clorhidrat de lidocaină.

Fiecare fiolă de 10 ml de soluție conține 500 mg clorhidrat de lidocaină.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție apoasă limpede și incoloră.

4.1. Indicații terapeutice

Acest medicament este indicat pentru utilizare în anestezie infiltrativă, anestezie regională intravenoasă, blocaje nervoase și anestezie epidurală.

4.2. Doze și mod de administrare

Lidocaina B. Braun trebuie utilizată numai de către medici cu experiență în anestezie regională și tehnici de resuscitare sau sub supravegherea lor. Echipamentul de resuscitare trebuie să fie disponibil atunci când se administrează anestezice locale. Trebuie administrată cea mai mică doză posibilă care produce efectul dorit. Doza trebuie ajustată individual la particularitățile fiecărui caz.

Posologie

Când se injectează în țesuturi cu absorbție sistemică ridicată, doza unică de clorhidrat de lidocaină nu trebuie să depășească 400 mg. Tabelul descris mai jos poate servi drept ghid pentru adulții cu o greutate corporală de aproximativ 70 de kilograme. Doza trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate și starea pacientului:

Tipul de anestezie/locul de administrare

Lidocaina

B. Braun

mg clorhidrat de lidocaină

Anestezie de infiltrație

Anestezie de infiltrație și conducere nervoasă în stomatologie

Bloc nervos periferic

Blocarea câmpului

O doză mică (10 mg/ml sau mai puțin) de lidocaină este preferabilă pentru continuarea anesteziei locale.

Pentru a prelungi anestezia, lidocaina poate fi combinată cu un vasoconstrictor, cum ar fi

adrenalină. Adăugarea de adrenalină la o concentrație de 1/100.000 la 1/200.000 a fost eficientă.

Dozele sunt calculate individual în funcție de vârsta și greutatea corporală a pacienților și de natura procedurii. Tehnica de anestezie trebuie selectată cu atenție și trebuie evitate tehnicile dureroase. Comportamentul copilului trebuie monitorizat îndeaproape în timpul tratamentului. Doza medie care trebuie administrată este cuprinsă între 20 mg și 30 mg clorhidrat de lidocaină pe ședință. Doza în mg de clorhidrat de lidocaină care poate fi administrată copiilor poate fi calculată și folosind expresia: greutatea copilului (în kilograme) x 1,33.

Echivalentul a 5 mg de clorhidrat de lidocaină pe kilogram de greutate corporală nu trebuie depășit.

Pentru a preveni toxicitatea sistemică la copii, trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică concentrație eficientă.

Lidocaina este indicată la adulți și copii. Cu toate acestea, trebuie utilizat cu precauție specială la copiii cu vârsta sub patru ani, deoarece există date limitate care să susțină siguranța și eficacitatea acestui produs la această populație de pacienți în acest moment.

Lidocaina injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la nou-născuți (vezi pct. 5.2). Concentrația optimă de lidocaină serică necesară pentru a evita efectele toxice precum convulsiile și aritmiile cardiace este necunoscută la această grupă de vârstă.

La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și la pacienții vârstnici, doza trebuie redusă în funcție de vârsta și starea fizică a pacientului (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).

Forma de administrare

Metoda de administrare a lidocainei variază în funcție de procedura de anestezie utilizată (anestezie de infiltrație, anestezie regională intravenoasă, bloc nervos sau anestezie epidurală).

Lidocaina B. Braun poate fi administrată intramuscular, subcutanat, intradermic, perineural, epidural sau intravenos (în anestezie intravenoasă locală sau bloc Bier).

4.3. Contraindicații

Medicamentul nu trebuie administrat:

  • la pacienții cu hipersensibilitate la lidocaină, la anestezice locale de tip amidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
  • pentru anestezie epidurală la pacienții cu hipotensiune pronunțată sau șoc cardiogen sau

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În general, înainte de injectarea lidocainei, ar trebui să se asigure că toate echipamentele de resuscitare de urgență și medicamentele pentru tratamentul reacțiilor toxice sunt disponibile imediat. În caz de blocaje majore, trebuie introdusă o canulă intravenoasă înainte de injectarea anestezicului local. La fel ca toți agenții anestezici locali, lidocaina poate provoca efecte toxice acute asupra sistemului cardiovascular și nervos central atunci când apar concentrații mari de sânge, în special după administrarea intravasculară extinsă.

Se recomandă prudență în tratamentul următoarelor categorii de pacienți:

  • Pacienți vârstnici și, în general, debilitați.
  • Pacienții cu AV bloc II sau III, deoarece anestezicul local poate reduce conductivitatea miocardului.
  • Pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă, bradicardie sau funcție respiratorie afectată.
  • Pacienți cu boli hepatice severe sau insuficiență renală.
  • Pacienți cu epilepsie. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția simptomelor sistemului nervos central. O creștere a tendinței de convulsii ar trebui luată în considerare chiar și cu doze sub maxim.
  • Pacienți cu coagulopatie. Tratamentul cu anticoagulante (de exemplu heparină), AINS sau înlocuitori plasmatici crește tendința de sângerare. Leziunile accidentale ale vaselor de sânge pot provoca sângerări severe. Dacă este necesar, trebuie verificate timpul de sângerare și tromboplastina parțială activată (aPTT), testul rapid și numărul de trombocite.
  • Al treilea trimestru de sarcină
  • La copiii cu vârsta sub 4 ani, datele de siguranță și eficacitate sunt limitate
  • La nou-născuți, trebuie acordată o precauție specială (vezi pct. 5.2)