FIȘĂ TEHNICĂ LEXXEMA 1mg g CREMĂ
Lexxema 1 mg/g cremă
1 g de Lexxema 1 mg/g cremă conține 1 mg aceponat de metilprednisolonă (0,1%)
Excipienți cu efect cunoscut:
Butilhidroxitoluen (E-321) 0,06 mg, alcool cetostearilic 25 mg, alcool benzilic 10 mg. .
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Cremă albă opacă.
4.1. Indicații terapeutice
Eczeme acute exogene ușoare până la moderate (dermatită alergică de contact, dermatită de contact iritantă, eczeme numulare, eczeme dishidrotice, eczeme vulgare) și eczeme endogene (dermatite atopice, neurodermatite), eczeme seboreice cu inflamație severă.
4.2. Doze și mod de administrare
Crema Lexxema este utilizată local și aplicată într-un strat subțire o dată pe zi pe zona afectată, frecând ușor.
Durata tratamentului, ca regulă generală, nu trebuie să depășească 12 săptămâni la adulți.
Tratamentul intermitent este recomandat atunci când trebuie prelungit.
În eczemele seboreice cu inflamație severă, zonele afectate ale feței nu trebuie tratate mai mult de o săptămână.
Dacă apare uscarea excesivă a pielii în timpul tratamentului cu crema Lexxema, tratamentul trebuie schimbat cu un alt medicament Lexxema cu un conținut mai ridicat de grăsimi (unguent Lexxema sau unguent Lexxema)
Lexxema este disponibil în diferite forme galenice. Forma de cremă, unguent sau unguent care va fi utilizată în fiecare caz va depinde de starea pielii și de tipul leziunii: Lexxema cremă pentru afecțiuni ale pielii exudative, Unguent Lexxema când pielea este uscată (nici excesivă, nici foarte uscată) și unguent Lexxema pentru afecțiuni ale pielii foarte uscate; în general unguentul și unguentul sunt preferate în leziunile groase și lichenificate.
Forma de administrare
Siguranța utilizării cremei Lexxema la copiii cu vârsta sub 4 luni nu a fost stabilită.
Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când acest medicament este administrat copiilor.
În principiu, durata tratamentului la copii trebuie limitată la minimum. În general, durata tratamentului la copii nu trebuie să depășească 4 săptămâni.
Posologie
Forma de administrare
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Prezența tuberculozei sau a proceselor sifilitice, a infecțiilor virale (cum ar fi herpesul sau varicela), rozaceea, dermatita periorală, ulcerele, acneea vulgară, bolile atrofice ale pielii și reacțiile de vaccinare a pielii în zona de tratat.
- Pentru boli bacteriene sau fungice ale pielii, vezi pct. 4.4.
- Crema Lexxema nu trebuie utilizată în ochi sau pe răni deschise adânc.
- Copii sub patru luni, din cauza lipsei de experiență.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Glucocorticoizii trebuie utilizați la cea mai mică doză posibilă, în special la copii, și numai pentru timpul strict necesar pentru realizarea și menținerea efectului terapeutic dorit.
În bolile de piele cu infecții bacteriene sau fungice, este necesar un tratament suplimentar specific.
Utilizarea topică a gluocorticoizilor poate potența infecțiile localizate ale pielii.
Când utilizați Lexxema, trebuie să aveți grijă să evitați contactul cu ochii, rănile deschise adânc și membranele mucoase.
După aplicarea MPA (Lexxema 0,1% Cremă) într-o suprafață a pielii de 60% în condiții ocluzive timp de 22 de ore, suprimarea nivelurilor plasmatice de cortizol și a influenței au fost observate la voluntari adulți sănătoși. În ritmul circadian.
Aplicarea pe scară largă a corticosteroizilor topici pe zone întinse ale corpului sau pentru perioade prelungite de timp, în special sub ocluzie, crește semnificativ riscul de efecte secundare.
Tratamentul în condiții ocluzive nu trebuie făcut decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Rețineți că scutecele, precum și zonele intertriginoase ar putea produce condiții ocluzive.
Atunci când se tratează suprafețe mari de piele, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă, deoarece absorbția sa și efectul sistemic nu pot fi total excluse.
Ca și în cazul tuturor glucocorticoizilor, utilizarea neprofesională a medicamentului poate masca simptomele clinice.
Așa cum este cunoscut pentru corticosteroizii sistemici, glaucomul se poate dezvolta și din utilizarea corticosteroizilor locali (de exemplu, după aplicare extinsă sau în doze mari pe o perioadă prelungită, cu utilizarea tehnicilor de bandaj ocluziv sau după aplicare pe pielea din jurul ochilor).
Pot apărea tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor. Dacă un pacient prezintă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, un oftalmolog ar trebui consultat pentru posibile cauze, care pot fi cataractă, glaucom sau afecțiuni rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizare. corticosteroizi sistemici și topici.
Avertismente pentru excipienți:
Acest medicament poate provoca reacții cutanate locale (cum ar fi dermatita de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor, deoarece conține butilhidroxitoluen (E-321). Acest medicament poate provoca reacții cutanate locale (cum ar fi dermatita de contact), deoarece conține alcool cetostearilic.
Excipientul (grăsimea tare) din crema Lexxema poate reduce eficacitatea produselor din latex, cum ar fi prezervativele și diafragmele.
Acest medicament conține 1,0 g alcool benzilic la fiecare 100 g.
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Alcoolul benzilic poate provoca iritații locale moderate.
Lexxema nu trebuie utilizat sub ocluzie. Rețineți că scutecele pot fi ocluzive. Acest lucru este deosebit de relevant, deoarece Lexxema nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 luni.
Este necesară o evaluare atentă a beneficiilor/riscurilor pentru copiii între patru luni și trei ani.
Populația pediatrică
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Până acum nu se știe.
Populația pediatrică
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea aceponatului de metilprednisolon la femeile gravide.
Studiile efectuate la animale cu metilprednisolon aceponat au arătat efecte embriotoxice și/sau teratogene la doze care depășesc doza terapeutică (vezi pct. 5.3).
Unele studii epidemiologice sugerează că ar putea exista un risc crescut de fisuri orale la nou-născuții femeilor tratați cu glucocorticosteroizi sistemici în primul trimestru de sarcină.
La femeile gravide, indicația clinică pentru tratamentul cu cremă Lexxema trebuie revizuită cu atenție, iar beneficiile trebuie cântărite în raport cu riscurile.