FIȘĂ TEHNICĂ FLUTAMIDĂ MYLAN 250 mg COMPRIMATE
Lutamide Mylan 250 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 250 mg de flutamidă.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 221,7 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
Tablete galbene, biconvexe, marcate cu „FT” și „250” marcate pe o parte și marcate cu „G” pe cealaltă.
Linia de scor este doar pentru divizarea și facilitarea înghițirii, dar nu pentru împărțirea în doze egale.
4.1. Indicații terapeutice
Flutamida este indicată pentru tratamentul carcinomului de prostată avansat atunci când este indicată suprimarea efectelor testosteronului. Flutamida poate fi utilizată în asociere cu un agonist LHRH, atât la începutul tratamentului, cât și ca terapie adjuvantă la pacienții care sunt tratați cu un agonist LHRH. Flutamida poate fi utilizată și la pacienții sterilizați chirurgical.
4.2. Doze și mod de administrare
Adulți și vârstnici: un comprimat de trei ori pe zi la intervale de 8 ore. Când flutamida este utilizată devreme cu un agonist LHRH, se poate realiza o reducere a reacției de exacerbare simptomatică dacă tratamentul cu flutamidă este început mai devreme decât cel al agonistului LHRH. Prin urmare, se recomandă ca tratamentul cu flutamidă să înceapă simultan sau cu cel puțin 24 de ore sau mai mult înainte de cel al agonistului LHRH.
Administrarea de flutamidă trebuie începută cu 8 săptămâni înainte de radioterapie și continuată în timpul
la fel, sau timp de 12 săptămâni înainte de prostatectomie.
La pacienții cu insuficiență hepatică, tratamentul pe termen lung cu flutamidă trebuie inițiat numai după o analiză individuală atentă risc-beneficiu.
Flutamida trebuie administrată cu prudență la pacienții cu insuficiență
funcția renală.
Forma de administrare
Comprimatele trebuie luate de preferință după mese.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Flutamida poate fi hepatotoxică. La pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, acest medicament trebuie utilizat cu precauție și numai după evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale.
Au fost raportate niveluri crescute ale transaminazelor serice, icter colestatic, necroză hepatică și encefalopatie hepatică în asociere cu tratamentul cu flutamidă. Tulburările hepatice au fost, în general, reversibile după întreruperea tratamentului cu flutamidă, deși au fost raportate decese după leziuni hepatice severe asociate cu utilizarea flutamidei. Hepatotoxicitatea, care poate fi fatală, poate apărea la câteva săptămâni până la luni după tratament. Funcția hepatică trebuie monitorizată în mod regulat înainte, în timpul și după începerea tratamentului cu flutamidă. Tratamentul cu flutamidă nu trebuie inițiat la pacienții cu niveluri serice de transaminază de 2 sau 3 ori peste limita superioară a valorilor normale.
Testele hepatice periodice trebuie efectuate înainte și în timpul tratamentului, în special la pacienții tratați pe termen lung cu flutamidă.
Testele de laborator adecvate ale funcției hepatice trebuie efectuate, de asemenea, pentru fiecare pacient o dată pe lună în primele 4 luni și periodic după aceea sau la primul simptom sau semn de disfuncție hepatică (de exemplu mâncărime, urină întunecată, anorexie persistentă, icter, durere la palpare în cadranul superior drept sau simptome inexplicabile ale gripei).
Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu flutamidă și să solicite imediat sfatul medicului dacă apar simptome sau semne sugestive de hepatotoxicitate.
Dacă pacientul are teste de laborator care indică leziuni hepatice sau icter, în absența metastazelor hepatice confirmate de biopsie sau dacă nivelurile serice de transaminaze depășesc de 2 până la 3 ori limita superioară a normalului, chiar și la pacienții clinic asimptomatici, trebuie să opriți administrarea de flutamidă.
Flutamida trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Spermiogramele periodice trebuie luate în considerare la pacienții care primesc tratament cu flutamidă cronică și nu au fost castrate medical sau chirurgical. Administrarea de flutamidă poate crește nivelul plasmatic de testosteron și estradiol la aceste tipuri de pacienți, provocând retenție de lichide. În cazurile severe, acest lucru poate duce la un risc crescut de angină pectorală și insuficiență cardiacă. Prin urmare, trebuie folosită precauție atunci când se utilizează flutamida pentru boli de inimă. Edemul sau umflarea gleznei pot fi exacerbate la pacienții predispuși la aceste afecțiuni.
O creștere a nivelului de estradiol poate predispune la evenimente tromboembolice.
S-a raportat în literatură că riscul cardiovascular crescut (infarct miocardic, insuficiență cardiacă, moarte subită cardiacă) și efectele adverse asupra factorilor de risc cardiovascular independenți (lipoproteine serice, sensibilitate la insulină și obezitate) pot fi asociate cu privarea de androgen cu analogi LHRH la pacienți. cu cancer de prostată. Trebuie evaluat dacă beneficiile blocajului combinat al androgenilor depășesc potențialul risc cardiovascular la pacienții cu factori de risc. Pacienții tratați ale căror semne sau simptome sugerează dezvoltarea bolilor cardiovasculare trebuie monitorizați.
Efect asupra intervalului QT/QTc