FIȘĂ TEHNICĂ ENEMA CASEN 139 mgml 32 mgml SOLUCI; N RECTAL

Clismă Casen 139 mg/ml și 32 mg/ml soluție rectală

enema

dihidrogen fosfat de sodiu anhidru/hidrogen fosfat disodic anhidru

Fiecare mililitru de Enema Casen 139 mg/ml și 32 mg/ml soluție rectală conține 139 mg dihidrogen fosfat de sodiu anhidru și 32 mg hidrogen fosfat disodic anhidru.

Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține 0,0006 g clorură de benzalconiu pentru fiecare milimetru de soluție rectală.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție incoloră și inodoră.

4.1. Indicații terapeutice

În acele cazuri în care este necesară mișcarea intestinului, cum ar fi:

  • în pre și post chirurgie
  • livrare și postpartum
  • înainte de rectoscopie, sigmoidoscopie și colonoscopie
  • înainte de examinările radiologice
  • impactul fecal

4.2. Doze și mod de administrare

Posologie

Regimul de dozare trebuie ajustat individual în funcție de natura examenului sau de tabloul clinic.

În general, se recomandă următoarea doză:

- Sugari și copii cu vârsta sub 2 ani: Utilizarea Enema Casen la copii sub doi ani este contraindicată.

- Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani: Se recomandă administrarea unei doze unice de 5 mL/kg, sau până la maximum 140 mL. Durata maximă a tratamentului va fi de o clismă pe zi, timp de cel mult 6 zile consecutive (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Doza recomandată este o singură clismă de 140 ml sau 250 ml. Se poate administra o dată pe zi, timp de maximum 6 zile consecutive.

Regimul de dozare recomandat este același ca la adulți.

În acest caz, nu este necesară ajustarea dozei.

Se va administra cu precauție pacienților cu insuficiență renală ușoară și numai pe bază de prescripție medicală. Utilizarea acestuia este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă sau moderată.

Forma de administrare

Enema Casen se administrează rectal.

Enema Casen trebuie administrat la temperatura camerei.

Pentru autoaplicarea clismei Casen, se recomandă ca pacientul să fie înclinat pe partea stângă și cu ambele picioare îndoite peste piept (Figura 1 ) sau înclinat cu piciorul stâng întins și dreapta îndoită peste piept (Figura Două ).

Figura 1 Figura 2

Când Clisma Casen urmează să fie administrată pacientului de către o altă persoană, pozițiile recomandate pot fi fie cele descrise pentru autoaplicare, fie cea care apare în Figura 3 .

Scoateți manșonul de protecție albastru de pe canula pre-lubrifiată.

În pozițiile indicate, introduceți cu atenție canula în rect pentru a evita rănirea peretelui rectului și apăsați recipientul ușor și continuu până când pătrunde cantitatea necesară de lichid. Pacientul ar trebui să mențină această poziție până când va simți un puternic impuls de a defeca.

În general, 2 până la 5 minute sunt suficiente pentru a obține efectul dorit. Dacă produsul nu este expulzat după acest timp, vezi secțiunile 4.4 și 4.8.

4.3. Contraindicații

Utilizarea Enema Casen este contraindicată la pacienții cu:

  • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții incluși la punctul 6.1.
  • Condiții care determină o creștere a absorbției sau scăderea capacității de eliminare, precum și atunci când există obstrucție sau scădere a motilității intestinale, de exemplu:
  • suspiciune de obstrucție intestinală.
  • megacolon congenital sau dobândit
  • an imperforat
  • ileostomie
  • ileus paralitic
  • Boala Hirschprung
  • stenoză anorectală
  • Insuficiență renală severă sau moderată
  • Insuficiență cardiacă simptomatică
  • Patologie intestinală nediagnosticată, de exemplu:
  • Simptome în concordanță cu apendicita, perforația intestinală sau boala inflamatorie intestinală activă
  • sângerări rectale nediagnosticate
  • Tensiune arterială crescută necontrolată
  • Deshidratare
  • Copii sub 2 ani.

Nu trebuie utilizat concomitent cu preparate de fosfat de sodiu, inclusiv soluții orale sau tablete de fosfat de sodiu (vezi pct. 4.5).

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pe baza rezultatelor studiilor clinice recente, a fost stabilită o relație între timpul de retenție al Enema Casen și un risc crescut de hiperfosfatemie (vezi pct. 5.2). În general, evacuarea are loc la aproximativ 5 minute după administrarea Enema Casen, astfel încât nu sunt recomandate timpi de retenție mai mari de 5 minute. Dacă evacuarea nu are loc după utilizarea Enema Casen sau dacă are loc un timp de retenție mai mare de 10 minute, trebuie efectuate teste analitice pentru a detecta posibile modificări ale electroliților și a minimiza riscul de hiperfosfatemie severă (vezi secțiunile 4.8 și 4.9).

Nu utilizați Enema Casen dacă există greață, vărsături sau dureri abdominale, cu excepția cazului în care este indicat de către un medic.

Pacienții trebuie informați că pot avea scaune lichide și trebuie recomandat să beți lichide limpezi pentru a preveni deshidratarea, în special la pacienții cu boli predispuse la deshidratare sau la cei care iau medicamente care pot reduce rata de filtrare glomerulară, de exemplu ca diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, de ex. enalapril, ramipril, lisinopril), antagoniști ai receptorilor de angiotensină (ARA, de exemplu losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) sau medicamente anti-steroidice NSA ).

Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, atunci când beneficiul clinic așteptat depășește riscul de hiperfosfatemie.

Utilizarea repetată și prelungită a Enema Casen nu este recomandată, deoarece poate provoca obișnuință. A da mai mult de o clismă în 24 de ore poate fi dăunător. Enema Casen nu trebuie utilizat mai mult de 6 zile consecutive, cu excepția cazului în care este indicat de către un medic.

Enema Casen trebuie administrat conform instrucțiunilor de utilizare și manipulare (vezi pct. 4.2). Pacientul trebuie sfătuit să întrerupă administrarea dacă se întâlnește rezistență, deoarece forțarea clismei poate duce la rănire. Sângerarea rectală după administrarea Enema Casen poate indica o situație gravă; în acest caz, administrarea trebuie oprită imediat și pacientul trebuie evaluat de către medic.

Populația pediatrică

  • Contraindicat la copii sub 2 ani
  • La copii cu vârsta peste 2 ani:
    • Trebuie utilizat cu precauție la copiii cu vârsta peste 2 ani, deoarece posibilitatea absorbției unor cantități mari de fosfat ar putea duce la convulsii și hipocalcemie. Date limitate (vezi secțiunea 5.1)
    • Datele de siguranță la persoanele cu vârsta peste 2 ani sunt limitate. Este deosebit de important să respectați cu strictețe condițiile de utilizare autorizate (dozare, contraindicații, precauții speciale pentru utilizare)