FIȘĂ TEHNICĂ DE SODIU THIOSULFATE Speranță 250 MGML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Tiosulfat de sodiu Hope 250 mg/ml soluție injectabilă
Fiecare flacon de 50 ml conține 12,5 g tiosulfat de sodiu (250 mg/ml).
Excipienți cu efect cunoscut:
3,6 g sodiu în 50 ml soluție injectabilă.
115 mg potasiu în 50 ml soluție injectabilă.
140 mg acid boric în 50 ml soluție injectabilă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluția injectabilă este o soluție limpede, incoloră.
4.1. Indicații terapeutice
Tiosulfatul de sodiu este indicat pentru utilizare secvențială cu hidroxocobalamină sau nitrit de sodiu pentru tratamentul otrăvirii acute cu cianură care pune viața în pericol.
Atunci când nu sunteți sigur cu privire la diagnosticul otrăvirii cu cianură, riscurile care pun viața în pericol asociate cu tiosulfatul de sodiu ar trebui să fie ponderate cu atenție față de beneficiile potențiale, mai ales dacă pacientul nu este pe punctul de a muri.
Tiosulfatul de sodiu trebuie administrat împreună cu măsuri adecvate de decontaminare și de susținere (vezi pct. 4.4).
4.2. Doze și mod de administrare
Pentru utilizare intravenoasă. Pentru utilizare unică.
Doza inițială: 10 ml (300 mg) de nitrit de sodiu (rata 2,5 până la 5 ml/minut) trebuie administrate intravenos, urmate imediat de 50 ml (12,5 g) tiosulfat de sodiu (rata de 5 ml/minut).
Alternativ, o doză inițială de 5 g de hidroxocobalamină administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 15 minute urmată de 50 ml (12,5 g) de tiosulfat de sodiu (viteza de 5 ml/minut).
Oamenii mai în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei specifice la pacienții vârstnici (vârsta> 65 de ani).
La sugari și adolescenți (0-18 ani), 0,2 ml/kg (6 mg/kg sau 6-8 ml/m 2 SC) de nitrit de sodiu trebuie administrat intravenos (rata de 2,5 la 5 ml/minut) fără a depăși 10 ml, urmat imediat de 1 ml/kg de greutate corporală (250 mg/kg sau aproximativ 30-40 ml/m 2 SC) (rata 2,5 până la 5 ml/minut) care nu depășește 50 ml doză totală de tiosulfat de sodiu.
Alternativ, la sugari la adolescenți (0 la 18 ani), doza inițială de hidroxocobalamină este de 70 mg/kg greutate corporală care să nu depășească 5 g, urmată de 1 ml/kg greutate corporală (250 mg/kg sau aproximativ 30- 40 ml/m 2 SC) (rata de 2,5 până la 5 ml/minut) care nu depășește 50 ml doză totală de tiosulfat de sodiu.
NOTĂ: Dacă nu se observă niciun răspuns la tratament în decurs de 30 până la 60 de minute sau dacă apar semne de intoxicație, repetați tratamentul la 30 de minute după administrarea inițială folosind jumătate din doza inițială de nitrit de sodiu și tiosulfat de sodiu.
La pacienții adulți și copiii diagnosticați cu anemie, se recomandă ca doza de nitrit de sodiu să fie redusă proporțional cu concentrația de hemoglobină (vezi pct. 4.4 din Nitritul de sodiu SmPC).
Insuficiență renală și hepatică
Deși siguranța și eficacitatea tiosulfatului de sodiu nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală și hepatică, tiosulfatul de sodiu este administrat ca terapie de urgență într-o situație acută care pune viața în pericol și nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.
Forma de administrare
Tratamentul complet al otrăvirii acute cu cianură necesită sprijin
la funcțiile vitale. Terapia intensivă exclusivă poate fi un tratament suficient fără antidoturi în multe cazuri de otrăvire cu cianură, în special la pacienții conștienți, fără semne de toxicitate severă. Administrarea de antidoturi în cianură trebuie considerată ca un adjuvant la terapiile adecvate de susținere, cum ar fi suport respirator, suport ventilator și suport circulator. Terapiile de susținere, inclusiv administrarea de oxigen, nu trebuie întârziate pentru administrarea de antidoturi cu cianură.
Nitritul de sodiu și tiosulfatul de sodiu se administrează prin injecție intravenoasă lentă. Antidoturile cu cianuri trebuie administrate cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de otrăvire acută cu cianură care pune viața în pericol. Tiosulfatul de sodiu poate fi administrat la scurt timp după pretratarea cu un antidot cu acțiune rapidă, cum ar fi nitritul de sodiu sau hidroxocobalamina. Tensiunea arterială trebuie monitorizată în timpul perfuziei la adulți și copii. Viteza perfuziei trebuie redusă dacă se detectează hipotensiune arterială semnificativă.