FIȘĂ TEHNICĂ BEACITA 60 MG CAPSULE HARD
B eacita 60 mg capsule
Fiecare capsulă conține 60 mg orlistat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Capsula are un corp și un capac albastru deschis.
4.1. Indicații terapeutice
Beacita este indicat pentru pierderea în greutate la adulții supraponderali (indicele de masă corporală, IMC, ≥28 kg/m2) și trebuie administrat în asociere cu o dietă ușor hipocalorică, cu conținut scăzut de grăsimi.
4.2. Doze și mod de administrare
Doza recomandată de tratament este de o capsulă de 60 mg de trei ori pe zi. Nu trebuie administrate mai mult de trei capsule de 60 mg în 24 de ore.
Dieta și exercițiile fizice sunt părți importante ale unui program de slăbire. Este recomandat să începeți o dietă și un program de exerciții fizice înainte de a începe tratamentul cu Beacita.
În timp ce ia orlistat, pacientul trebuie să urmeze o dietă echilibrată din punct de vedere nutrițional și ușor hipocalorică, în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi (de exemplu, pe o dietă de 2.000 kcal/zi, acest lucru echivalează cu
Programul de dietă și exerciții fizice trebuie continuat la întreruperea tratamentului cu Beacita.
Tratamentul nu trebuie să depășească 6 luni.
Dacă pacienții nu pot slăbi după 12 săptămâni de tratament cu Beacita, trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului. Tratamentul poate fi necesar sau întrerupt.
Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea orlistat la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, deoarece absorbția orlistat este minimă, nu este necesară ajustarea dozei la această populație.
Insuficiență hepatică și renală
Efectul orlistat nu a fost studiat la persoanele cu insuficiență hepatică și/sau renală (vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, deoarece orlistat este minim absorbit, nu sunt necesare ajustări ale dozei la persoanele cu insuficiență hepatică și renală.
Siguranța și eficacitatea orlistat la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.
Forma de administrare
Capsula trebuie luată cu apă imediat înainte, în timpul sau până la o oră după fiecare masă principală. Dacă o masă nu se mănâncă sau nu conține grăsimi, nu trebuie administrată doza de orlistat.
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Tratamentul concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.5).
- Sindromul de malabsorbție cronică.
- Sarcina (vezi pct. 4.6).
- Alăptarea (vezi secțiunea 4.6).
- Tratament concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 și 4.8).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții trebuie sfătuiți să respecte recomandările dietetice care li s-au dat (vezi pct. 4.2). Șansa de a prezenta simptome gastro-intestinale (vezi pct. 4.8) poate fi crescută atunci când orlistat este luat cu o singură masă sau cu o dietă bogată în grăsimi.
Tratamentul cu orlistat poate modifica absorbția vitaminelor liposolubile (A, D, E și K) (vezi pct. 4.5). Din acest motiv, un supliment multivitaminic trebuie luat înainte de culcare.
Deoarece pierderea în greutate poate fi însoțită de un control metabolic îmbunătățit la diabet, pacienții cu diabet zaharat trebuie să consulte medicul înainte de a începe tratamentul cu Beacita, deoarece doza de medicamente antidiabetice poate fi necesară ajustării.
Medicamente pentru hipertensiune și hipercolesterolemie
Pierderea în greutate poate fi însoțită de o îmbunătățire a tensiunii arteriale și a nivelului de colesterol. Pacienții care iau medicamente pentru hipertensiune sau hipercolesterolemie trebuie să consulte un medic sau farmacist în timp ce iau Beacita, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
Pacienții care iau amiodaronă trebuie să consulte un medic sau farmacist înainte de a începe tratamentul cu Beacita (vezi pct. 4.5).
Sângerările rectale au fost raportate la pacienții care iau orlistat. Dacă se întâmplă acest lucru, pacientul trebuie să consulte un medic.
Se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eșec al contraceptivelor orale care ar putea apărea în cazurile de diaree severă (vezi pct. 4.5).
Pacienții cu afecțiuni renale trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul cu Beacita, deoarece utilizarea orlistatului poate fi asociată rar cu hiperoxalurie și nefropatie oxalată, care uneori poate duce la insuficiență renală. Acest risc este crescut la pacienții cu boli renale subiacente sau hipovolemie.
Hipotiroidismul și/sau controlul redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când orlistat și levotiroxină sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5). Pacienții care iau levotiroxină trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul cu Beacita, deoarece poate fi necesar să luați orlistat și levotiroxină în momente diferite și poate fi necesară o ajustare a dozei de levotiroxină.
Pacienții tratați cu medicamente antiepileptice trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul cu Beacita, deoarece trebuie monitorizați pentru eventuale modificări ale frecvenței și severității convulsiilor. Dacă se întâmplă acest lucru, ar trebui luată în considerare opțiunea de a administra orlistat și medicamente antiepileptice în momente diferite (vezi secțiunea 4.5).
Antiretrovirale pentru tratamentul HIV
Pacienții trebuie să consulte un medic înainte de a lua Beacita concomitent cu medicamente antiretrovirale. Orlistat poate reduce absorbția medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul HIV și poate afecta negativ eficacitatea acestora (vezi pct. 4.5).
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă; adică în esență „fără sodiu”.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
O scădere a concentrațiilor plasmatice de ciclosporină a fost observată într-un studiu de interacțiune medicamentoasă, care a fost raportată și în mai multe cazuri după administrarea concomitentă cu orlistat. Această scădere poate duce la o scădere a eficacității imunosupresoare a ciclosporinei. Utilizarea concomitentă a Beacita împreună cu ciclosporina este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Când warfarina sau alte anticoagulante orale sunt administrate în asociere cu orlistat, valorile raportului internațional normalizat (INR) pot fi afectate (vezi pct. 4.8). Utilizarea concomitentă a Beacita cu warfarină sau alte anticoagulante orale este contraindicată (vezi pct. 4.3).