FIȘĂ TEHNICĂ BCG VACCIN 0,75 mgml PULBURĂ ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIUNEA INJECTABILĂ
BCG VACCINE 0,75 mg/ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
După reconstituire, o doză (0,1 ml) pentru adulți și copii cu vârsta de 12 luni și peste conține:
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), tulpina daneză 1331, viu atenuată, cu 2-8 x10 5 CFU.
După reconstituire, o doză (0,05 ml) pentru copii sub 12 luni conține:
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), tulpina daneză 1331, atenuată vie, 1-4 x 105 CFU.
Recipient cu doze multiple. Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze pe flacon.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
Pulbere cristalină albă. Datorită cantității mici de pulbere conținută în flacon, este greu
perceptibil pentru ochi. Solventul este o soluție incoloră, fără particule vizibile.
4.1. Indicații terapeutice
Profilaxia tuberculozei.
Vaccinarea BCG nu asigură imunitatea completă, dar crește semnificativ
rezistență la infecția cu tuberculoză.
Vaccinul BCG trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
Adulți și copii cu vârsta peste 1 an: o doză unică de 0,1 ml
Copii sub 1 an: O singură doză de 0,05 ml .
Forma de administrare
Vaccinul BCG este administrat strict de CALEA INTRADERMALĂ în aspectul extern superior al brațului (în regiunea superioară a inserției distale a mușchiului deltoid) și în aspectul extern al coapsei (la nivelul trohanterului mai mare).
Locul injectării trebuie să fie curat și uscat. Dacă se utilizează un antiseptic (de exemplu alcool) pentru curățarea pielii, trebuie lăsat să se evapore complet înainte de injectare. Vaccinul BCG trebuie administrat de personal instruit în tehnica intradermică.
Tehnica de injectare:
- Pielea dintre degetul arătător și degetul mare trebuie întinsă.
- Acul trebuie să fie aproape paralel cu suprafața pielii și să fie introdus încet (cu teșitura în sus), aproximativ 2 mm în stratul superficial al dermei.
- Acul trebuie să fie vizibil prin epidermă în timpul inserției.
- Injecția trebuie făcută încet.
- Dacă administrarea este corectă, la locul injectării va apărea o papulă albicioasă.
- Se recomandă să nu protejați locul injectării pentru a facilita vindecarea.
Vaccinul BCG trebuie administrat cu o seringă de 1 ml gradată în sutimi de ml (1/100 ml) prevăzută cu un ac conic scurt de 25-26 G. Injectoarele de presiune sau dispozitivele nu trebuie utilizate pentru administrarea acestui vaccin. străpungere.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3. Contraindicații
Vaccinul BCG nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Testele cutanate pot fi utilizate până la vârsta de opt ani, dar la copiii mai mari sau la adulți trebuie utilizat testul intracutanat pentru tuberculină Mantoux.
Persoanele identificate ca fiind pozitive la testul tuberculinei nu trebuie vaccinate, deoarece administrarea vaccinului ar putea provoca o reacție locală gravă.
Deși reacțiile anafilactice sunt rare, măsurile necesare pentru gestionarea și tratamentul acestora trebuie să fie în vigoare în timpul vaccinării. Ori de câte ori este posibil, pacientul trebuie observat pentru simptomele unei reacții alergice timp de până la 15-20 de minute după administrarea vaccinului.
Injecția profundă a vaccinului crește riscul formării ulcerului, limfadenitei și formării abcesului. A se vedea metoda de administrare în secțiunea 4.2.
Vaccinul BCG nu trebuie administrat intravascular în niciun caz.
La administrarea seriei primare de imunizare la sugari foarte prematuri ≤ 28 săptămâni de gestație și mai ales la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare atât riscul potențial de apnee, cât și necesitatea monitorizării respiratorii în perioada 4-8. Deoarece beneficiul vaccinării este ridicat la acest grup de copii, vaccinarea nu trebuie prevenită sau întârziată.
S-au raportat cazuri de sindrom inflamator de reconstituire imună (IRIS) după inițierea terapiei antiretrovirale la copiii infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau după inițierea tratamentului pentru alte imunodeficiențe grave la copiii vaccinați anterior cu vaccinul împotriva tuberculozei (BCG). De asemenea, au fost raportate cazuri de adenită, adenită supurativă, descărcare purulentă, ulcerații cutanate, abcese cutanate și febră asociate cu IRIS, care apar la săptămâni sau luni după începerea tratamentului imun. Medicii trebuie să fie conștienți de acest sindrom atunci când tratează pacienții cu imunodeficiențe primare sau secundare vaccinate anterior cu BCG.