FIȘĂ DE TEHNICĂ NITROPRUSSIAT FIDES 50 MG PULBURĂ ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ

Nitroprussiat Fides 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

2.1. Descriere generala

Cutie conținând un flacon liofilizat și o fiolă cu solvent.

2.2. Compoziție calitativă și cantitativă

Fiecare flacon conține nitroprusidă de sodiu 50 mg.

Excipienți: 45 mg de citrat de sodiu pe flacon.

Fiecare fiolă de 5 ml conține 250 mg glucoză anhidră și apă pentru preparate injectabile q.s.p. 5 ml.

După reconstituire, fiecare ml de soluție injectabilă conține aproximativ 10 mg nitroprusid de sodiu.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

Pulbere liofilizată roz și solvent incolor limpede.

4.1. Indicații terapeutice

Tratamentul crizei hipertensive și al hipertensiunii maligne refractare la alte tratamente.

Hipotensiune arterială controlată în timpul anesteziei pentru a reduce sângerarea în procedurile chirurgicale. Raportul beneficiu-risc trebuie evaluat în fiecare caz individual de către chirurg și anestezist.

4.2. Doze și mod de administrare

Dozajul va fi ajustat în fiecare caz de către medic, în funcție de efectul hipotensiv dorit, acesta fiind controlat de determinări frecvente ale tensiunii arteriale.

Ca orientare, la pacienții cărora nu li se administrează niciun medicament antihipertensiv, doza medie de Nitroprussiat Fides este de 3 (0,5-8) μg/kg/minut, în timp ce la pacienții cărora li se administrează concomitent un antihipertensiv oral vor fi necesare doze mai mici. De obicei, la o doză de 3 μg/kg/minut, nivelurile diastolice ale tensiunii arteriale scad cu aproximativ 30-40% față de valorile de pretratare.

Pentru a induce hipotensiune în timpul anesteziei, doza maximă recomandată este de 1,5 μg/kg/minut.

Infuzia cu Nitroprussiat Fides va continua până la stabilirea tratamentului antihipertensiv oral, care trebuie făcut cât mai curând posibil.

La copiii care nu primesc medicamente antihipertensive, doza medie de Nitroprussiat Fides este de 3 (0,5-8) μg/kg/minut, în timp ce la pacienții cărora li se administrează un medicament antihipertensiv vor fi necesare doze mai mici concomitent.

Posibila utilizare a Nitroprussiat Fides la copiii mici nu este încă bine stabilită.

Utilizare la vârstnici:

Vârstnicii pot fi mai sensibili la efectele hipotensive ale nitroprusidului de sodiu.

Forma de administrare

Nitroprussiat Fides trebuie utilizat numai ca perfuzie cu o soluție sterilă de dextroză 5% în apă. A nu se utiliza în injecție directă.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea/diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Pentru a evita nivelurile excesive de tiocianat în sânge și pentru a reduce posibilitatea unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, evitați utilizarea unei viteze de perfuzie mai mare de 8 μg/kg/minut. Dacă după 10 minute nu se obține o reducere adecvată a tensiunii arteriale cu această viteză de perfuzare, administrarea Nitroprussiat Fides trebuie suspendată. .

Nitroprussiat Fid își inițiază rapid acțiunea, deci trebuie administrat sub formă de perfuzie (picătură cu picătură) și reglează rata de intrare a soluției, pentru a realiza o scădere treptată a tensiunii arteriale la nivelul dorit; Din acest motiv, administrarea Nitroprussiat Fides trebuie supravegheată de personal tehnic specializat, care trebuie să efectueze un control paralel al tensiunii arteriale.

4.3. Contraindicații

Hipertensiune compensatorie, cum ar fi șunturi arterio-venoase sau coarctarea aortei.
Riscul ASA de gradul 5, echivalent cu pacienții pe moarte care nu se așteaptă să supraviețuiască fără a fi supuși unei intervenții chirurgicale.
Anemie sau hipovolemie necorectată.
Circulație cerebrală inadecvată (insuficiență cerebrovasculară).
Hipotensiunea indusă de nitroprusiată de sodiu în timpul anesteziei este contraindicată la pacienții cu boli hepatice, boli renale severe, atrofie optică Leber, ambliopie fumată și boli asociate cu deficit de vitamina B 12. .
În timpul tratamentului cu nitrați sau donatori de oxid nitric, nu trebuie utilizat riociguat, stimulatorul solubil de guanilat ciclază (vezi pct. 4.5).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 .

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Nitroprusidul de sodiu nu trebuie administrat niciodată direct, ci mai degrabă sub formă de perfuzie intravenoasă diluată în ser de glucoză (vezi pct. 4.2, Doze și mod de administrare).
Monitorizați constant tensiunea arterială (la fiecare 5 minute la începutul perfuziei și la fiecare 15 minute după aceea).
Monitorizați ritmul cardiac, echilibrul acido-bazic și nivelul cianurii din sânge. În prezența insuficienței renale și/sau hepatice sau când tratamentul depășește 3 zile sau dozele depășesc 4 μg/kg/minut, trebuie monitorizate nivelurile sanguine de tiocianați.
Întreruperea bruscă a perfuziei poate duce la hipertensiune de revenire. Întrerupeți-l progresiv în 15-30 de minute.
Dacă scăderea tensiunii arteriale este prea rapidă, pot fi observate simptomele tipice de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.8, Efecte nedorite), care dispar treptat la scăderea vitezei de perfuzare și complet la oprirea perfuziei. Dacă acestea ar fi menținute la pacienții care nu au fost monitorizați în mod adecvat, ar putea apărea leziuni ischemice ireversibile; Din cauza aceasta, administrarea de Nitroprussiat Fides Acesta trebuie supravegheat de personal specializat și efectuat numai în locuri care au echipamente pentru monitorizarea constantă a tensiunii arteriale .
Pacienții hipertensivi sunt mai sensibili la efectul nitroprusidului de sodiu decât pacienții normotensivi. Pacienții care primesc medicamente antihipertensive sunt, de asemenea, mai sensibili la efectul hipotensiv al nitroprusidului de sodiu. În aceste cazuri, doza de nitroprusidă trebuie redusă.
Cu excepția tratamentelor scurte și a ratei reduse de perfuzie (dacă nu s-a obținut un control adecvat după 10 minute de perfuzie cu 8 μg/kg/minut, perfuzia trebuie întreruptă (vezi pct. 4.2., Doza și metoda de administrare).
Cianura și tiocianatul sunt produse secundare ale metabolismului nitroprusidic; primele pot produce manifestări de anoxie histotoxică, iar tiocianatul poate inhiba capacitatea de concentrație a iodului glandei tiroide și poate produce simptome de hipotiroidism, care ar putea agrava starea pacienților afectați de această modificare. Deoarece tiocianatul inhibă consumul și legarea iodului, trebuie acordată precauție la pacienții cu hipotiroidism și la cei cu insuficiență renală severă.
Când nitroprusia de sodiu (sau orice alt vasodilatator) este utilizată pentru a controla hipotensiunea în timpul anesteziei, capacitatea pacientului de a compensa anemia sau hipovolemia poate fi redusă. Prin urmare, înainte de administrarea nitroprusidului de sodiu, anemia sau hipovolemia trebuie corectate pe cât posibil.

Avertismente excipiente

Acest medicament conține 13,6 mmol (313,6 mg) sodiu pe doză zilnică maximă, care trebuie luat în considerare la tratamentul pacienților cu diete sărace în sodiu.