FDA solicită retragerea tuturor produselor pe bază de ranitidină (Zantac)
Comunicat de presă al FDA
FDA alertează consumatorii, pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății după noi studii FDA arată riscuri pentru sănătatea publică
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a anunțat astăzi că solicită producătorilor să retragă imediat toate medicamentele eliberate fără prescripție medicală și fără prescripție medicală fabricate din ranitidină. Aceasta este cea mai recentă măsură într-o investigație în curs a unei impurități cunoscută sub numele de N-nitrosodimetilamină (NDMA) în medicamentele pe bază de ranitidină (cunoscută în mod obișnuit sub numele de marcă Zantac). Agenția a stabilit că impuritatea în unele produse pe bază de ranitidină crește în timp și atunci când este depozitată la temperaturi peste temperatura camerei și poate duce la expunerea consumatorilor la niveluri inacceptabile ale acestei impurități. Ca urmare a acestei cereri de retragere imediată, produsele pe bază de ranitidină nu vor fi disponibile pentru rețete noi sau existente sau medicamente fără prescripție medicală în SUA.
„FDA se angajează să se asigure că medicamentele pe care le iau americanii sunt sigure și eficiente. Depunem toate eforturile pentru a investiga potențialele riscuri pentru sănătate și oferim recomandările noastre publicului pe baza celor mai bune cunoștințe științifice disponibile. Nu am văzut niveluri inacceptabile de NDMA în multe dintre probele testate. Cu toate acestea, din moment ce nu știm cum sau pentru cât timp a fost depozitat produsul, am decis că nu ar trebui să fie disponibil consumatorilor și pacienților, cu excepția cazului în care calitatea poate fi asigurată ”, a declarat Janet Woodcock, MD, directorul Centrului de evaluare. și cercetarea medicamentelor FDA. FDA își va continua eforturile pentru a se asigura că impuritățile din alte medicamente nu depășesc limitele acceptabile, astfel încât pacienții să poată continua să își ia medicamentele fără îngrijorare. "
NDMA este probabil un cancerigen uman (o substanță care poate provoca cancer). În vara anului 2019, FDA a devenit conștientă de testele efectuate de laboratoarele independente care au găsit NDMA în ranitidină. Nivelurile scăzute de NDMA sunt de obicei ingerate în dietă; de exemplu, NDMA este prezent în alimente și apă. Aceste niveluri scăzute nu sunt de așteptat să ducă la un risc crescut de cancer. Cu toate acestea, niveluri mai mari de expunere continuă pot crește riscul de cancer la om. FDA a efectuat teste de laborator extinse și a găsit niveluri scăzute de NDMA în ranitidină. La acea vreme, agenția nu dispunea de suficiente dovezi științifice pentru a sfătui consumatorii să continue să ia sau să înceteze să ia medicamente pe bază de ranitidină, și-a continuat ancheta și a alertat publicul în septembrie 2019 cu privire la potențialele riscuri, considerând alternative fără rețetă sau tratamente pe bază de rețetă.