FDA extinde aprobarea supapei cardiace de schimb, dimensiunea supapei mecanice Plus
Comunicat de presă al FDA
Astăzi, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a extins aprobarea unei valve cardiace pentru a include o dimensiune suficient de mică pentru a fi utilizată la pacienții copii nou-născuți pentru a trata defectele cardiace. Mai exact, agenția a aprobat Valva mecanică cardiacă din seria Masters cu inel de sutură hemodinamic Plus (HP) pentru a include dimensiunea de 15 mm, făcându-l cea mai mică supapă cardiacă aprobată din lume.
„Deși supapele cardiace de înlocuire mai mari au fost aprobate de ani de zile, există o nevoie nesatisfăcută în rândul pacienților pediatrici mai tineri - în special la sugari și nou-născuți - cu defecte congenitale ale valvei care pot fi prea mici pentru a utiliza valvele cardiace astăzi. Disponibile comercial”, a explicat Dr. Jeff Shuren, MD, JD, director al Centrului FDA pentru dispozitive și sănătate radiologică.
Boala cardiacă valvulară apare dacă una sau mai multe dintre cele patru valve ale inimii, care direcționează fluxul de sânge prin inimă, nu funcționează corect. La copii și adolescenți, o valvă cardiacă deficitară este de obicei rezultatul unui defect cardiac de la naștere. În fiecare an, peste 35.000 de bebeluși din Statele Unite se nasc cu defecte cardiace congenitale, dintre care unele vor avea nevoie de o intervenție chirurgicală a valvei și, eventual, de o valvă cardiacă de înlocuire. Cu toate acestea, înainte de aprobarea anunțată astăzi, opțiunile disponibile de înlocuire a valvei cardiace au fost limitate din cauza dimensiunii foarte mici a pacienților. Supapa HP 15mm Masters Series reprezintă o opțiune importantă de tratament pentru acești pacienți.
Valva mecanică cardiacă din seria Masters este o supapă rotativă dublă (cu două porți) proiectată pentru a fi implantată în poziția aortică sau mitrală. Proiectarea supapei duale constă din două discuri semicirculare care se deschid și se închid ca răspuns la modificările tensiunii arteriale odată cu bătăile inimii, similar cu modul în care fac propriile valve ale pacientului.