DATE TEHNICE LEVOGASTROL 25 mg COMPRIMATE
Levogastrol 25 mg comprimate s
Levosulpiridă 25 mg
Lactoză monohidrat 25 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .
Comprimatele de Levogastrol 25 mg sunt albe, cu „25” scris pe o față. .
4.1. Indicații terapeutice
Este indicat la adulți pentru tratamentul dismotilității de tip dispepsie funcțională la acei pacienți care nu răspund la măsurile igienico-dietetice (vezi pct. 5.1).
4.2. Doze și mod de administrare
Levosulpirida trebuie administrată cu cel puțin 20 de minute înainte de mese.
Doza zilnică recomandată la adulți este de 25 mg levosulpiridă de 3 ori pe zi (1 comprimat la 8 ore), pe cale orală.
Durata obișnuită a tratamentului este de 4-8 săptămâni. Durata tratamentului poate fi ajustată în funcție de ameliorarea simptomelor și de remisiunea tabloului clinic. Tratamentul permanent nu este recomandat. Tratamentul poate fi reluat atunci când simptomele reapar.
Nu se utilizează la populația pediatrică.
La pacienții vârstnici, doza trebuie stabilită de către medic, care va evalua posibila ajustare a dozei în acele cazuri specifice care o necesită.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Nu este necesară ajustarea dozei .
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Levosulpirida nu trebuie administrată pacienților cu antecedente cunoscute de epilepsie, stări maniacale și faza maniacală a pacienților cu psihoză maniaco-depresivă.
Levosulpirida nu trebuie administrată atunci când stimularea motilității intestinale este cauzată de sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație.
Levosulpirida este contraindicată la pacienții cu feocromocitom, deoarece administrarea medicamentului poate provoca o criză hipertensivă, probabil datorită eliberării de catecolamine. Aceste crize hipertensive pot fi controlate cu fentolamină.
Datorită relației posibile dintre efectul hiperprolactinemic și apariția displaziei mamare, levosulpirida nu trebuie administrată la pacienții cu mastopatie malignă.
Levosulpirida este contraindicată în timpul sarcinii și în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Levosulpirida trebuie administrată cu precauție la acei pacienți la care creșterea motilității gastro-intestinale poate fi în detrimentul tratamentului corect al acesteia.
Consumul de alcool trebuie evitat simultan cu acest medicament.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp (deficiență observată la anumite populații din Laponia) sau malabsorbție la glucoză sau galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele levosulpiridei asupra motilității gastrice pot fi antagonizate de medicamente anticolinergice, narcotice și analgezice.
Se recomandă prudență specială în cazul administrării levosulpiridei împreună cu medicamente care interferează cu sistemul dopaminergic, deoarece pot apărea reacții adverse.
Se recomandă administrarea medicamentului înainte de mese (vezi pct. 4.2).
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Levosulpirida este contraindicată în cazurile de sarcină suspectată sau confirmată (vezi pct