Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor Modificări importante ale etichetei medicamentelor

La 28 februarie 2012, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat modificări majore ale etichetei de siguranță pentru o clasă de medicamente care scad colesterolul, cunoscută sub numele de statine. Aceste modificări au fost făcute pentru a oferi publicului mai multe informații pentru utilizarea sigură și eficientă a statinelor și s-au bazat pe o analiză cuprinzătoare de către FDA a clasei de medicamente numite statine (a se vedea rezumatul datelor mai jos). Printre modificări se numără următoarele:

Fapte despre statine

Monitorizarea periodică a enzimelor hepatice
Etichetele au fost modificate pentru a elimina necesitatea monitorizării periodice periodice a enzimelor hepatice la pacienții care iau statine. Etichetele recomandă acum efectuarea testelor enzimatice hepatice înainte de începerea terapiei cu statine și după cum s-a indicat clinic după aceea. FDA a concluzionat că leziunile hepatice severe cu statine sunt rare și imprevizibile la pacienții individuali și că monitorizarea periodică de rutină a enzimelor hepatice pare să nu fie eficientă în detectarea sau prevenirea leziunilor hepatice severe.

Informații despre evenimente adverse
La etichetele statinelor au fost adăugate informații despre potențialele efecte secundare cognitive, de obicei ușoare și reversibile (pierderi de memorie, confuzie etc.), precum și rapoarte de glicemie crescută și hemoglobină glicozilată (HbA1c). FDA continuă să creadă că beneficiile cardiovasculare ale statinelor depășesc aceste mici riscuri.

Interacțiunea dintre medicamenteEticheta lovastatinei a fost actualizată extensiv cu noi contraindicații (situații în care medicamentul nu trebuie utilizat) și limitări de dozare atunci când este administrat cu anumite medicamente care pot crește riscul de vătămare musculară (a se vedea Limitările dozelor de Lovastatin mai jos.

Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să consulte etichetele medicamentelor pentru cele mai recente recomandări la prescrierea statinelor (vezi și Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății de mai jos). Pacienții trebuie să se consulte cu profesioniștii lor din domeniul sănătății dacă au întrebări sau nelămuriri cu privire la statine.

- Au fost raportate rare cazuri de probleme hepatice severe la pacienții care au luat statine. Pacienții trebuie să anunțe imediat personalul medical dacă prezintă oricare dintre următoarele simptome: oboseală neobișnuită sau slăbiciune; lipsa poftei de mâncare; durere la nivelul abdomenului superior; urină închisă sau piele gălbuie sau sclera (albul ochiului).
- Pierderea memoriei și confuzia mentală au fost raportate cu utilizarea statinelor. Aceste episoade nu au fost în general grave și au dispărut la întreruperea tratamentului.
- S-a raportat creșterea nivelului de glucoză din sânge cu utilizarea statinelor.
- Anumite medicamente nu trebuie luate niciodată (sunt contraindicate) cu lovastatină (Mevacor) (vezi mai jos Limitările dozelor de Lovastatină).

Pacienții trebuie să-și contacteze personalul medical dacă au întrebări sau nelămuriri cu privire la statine.

Pacienții trebuie să raporteze efectele secundare ale utilizării statinelor la programul Medwatch al FDA, folosind secțiunea „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.

Eliminarea monitorizării de rutină a enzimelor hepatice de pe etichetele medicamentelor

FDA a examinat, de asemenea, cazurile care au avut ca rezultat leziuni hepatice studiate de DILIN și de Grupul de studiu al insuficienței hepatice acute (ALFSG), organizații care au prezentat rapoarte către FDA cu privire la leziunile hepatice asociate medicamentelor. Începând cu 1 ianuarie 2011, DILIN a transmis 25 de rapoarte de leziuni hepatice asociate statinelor către FDA, dintre care 12 au dus la spitalizare. Un articol ALFSG din 2010 a inclus 133 de cazuri de leziuni hepatice idiopatice, potențial cauzate de medicamente care au cauzat insuficiență hepatică acută. Din acești 133 de pacienți, 15 luau statine, iar la șase din aceste 15 persoane, o statină a fost identificată ca fiind singura. medicament cu potențial de a provoca leziuni hepatice datorate unui medicament.