Buletin lunar al AEMPS privind medicamentele de uz uman din luna mai 2019 - Agenție

Ultima actualizare: 26.06.2019

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Droguri noi

Acest raport prezintă medicamentele deja evaluate de Agenția spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate (denumită în continuare AEMPS), considerate a fi de un interes mai mare pentru profesioniștii din domeniul sănătății. Acestea sunt avize tehnice pozitive ale AEMPS care sunt anterioare autorizării și introducerii pe piață a medicamentului, care se va întâmpla în câteva luni.

Odată ce medicamentele au fost autorizate, toate informațiile de pe fiecare dintre ele (de la fișa tehnică și prospect, până la condițiile de prescripție a acestora, utilizarea și disponibilitatea efectivă pe piață) pot fi consultate pe site-ul web AEMPS, în secțiunea CIMA: AEMPS Online Drug Centru de informatii.

LysaKare este indicat la adulți pentru reducerea expunerii la radiații renale în timpul terapiei cu radionuclizi receptorilor peptidici (PRRT) cu oxodotreotidă de Luteziu (177 Lu).

LysaKare va fi disponibil ca soluție perfuzabilă (25g/25g). Ingredientele active din LysaKare sunt aminoacizii clorhidrat de L-arginină și clorhidrat de L-lisină, care scad reabsorbția și reținerea oxodotreotidei Lutetium (177 Lu) în tubii renali.

În studiile clinice, s-a demonstrat că LysaKare reduce expunerea la radiații la rinichi de către oxetotreotida Lutetium (177 Lu).

Cele mai frecvente efecte adverse au fost greața și vărsăturile.

Cufence (DIHIDROCHLORIDE TRIENTINE) 200 mg capsule

Cufence este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 5 ani care sunt intoleranți la terapia cu D-penicilamină.

Cufence va fi disponibil sub formă de capsule cu 200 mg de bază trientină. Substanța activă din Cufence este dihidroclorura de trientină, un agent chelator de cupru care îndepărtează cuprul din corp, formând un complex stabil care este eliminat prin excreție renală. Trientina poate inhiba, de asemenea, absorbția cuprului din tractul intestinal.

În studiile clinice, Cufence a demonstrat capacitatea de a reduce serul și cuprul tisular excesiv în boala Wilson, ducând la anomalii neurologice și disfuncții hepatice.

Cele mai frecvente efecte adverse au fost greață și erupții cutanate ocazionale. Deteriorarea neurologică poate apărea la începutul tratamentului.

Cufence a fost desemnat medicament orfan la 24 octombrie 2003.

Cufența trebuie prescrisă de medici cu experiență în tratarea bolii Wilson.

Informații de siguranță

Comunicări privind siguranța medicamentelor

Problemele de siguranță ale medicamentelor de uz uman care au făcut obiectul comunicărilor de siguranță pentru profesioniștii din domeniul sănătății datorită relevanței lor pentru practica clinică sunt rezumate mai jos (note informative din AEMPS sau scrisori de siguranță emise de laboratoarele farmaceutice autorizate de AEMPS): www. aemps.gob.es.

Rezultatele unui studiu indică faptul că administrarea rivaroxaban crește riscul de evenimente trombotice la pacienții cu sindrom antifosfolipidic și cu antecedente de tromboză. Acest risc ar putea fi, de asemenea, crescut cu utilizarea altor anticoagulante orale directe (apixaban, edoxaban și dabigatran etexilat).

În consecință, utilizarea anticoagulantelor orale directe nu este recomandată la pacienții cu sindrom antifosfolipidic și cu antecedente personale de tromboză, mai ales dacă sunt pozitivi pentru toți cei trei anticorpi antifosfolipidici (anticoagulant lupus, anticoagulant anticardiolipin și anticorpi glicoproteici anti-beta 2 de tip I) .

Olaparib (▼ Lynparza): risc de erori de medicație cu noua formă farmaceutică

Olaparib (Lynparza) a fost comercializat până acum doar sub formă de capsulă tare. Formularea de tablete a fost recent autorizată, ambele forme farmaceutice fiind disponibile pe piață.

Doza de comprimate și capsule este diferită, prin urmare cele două formulări nu trebuie schimbate. Există un risc de supradozaj și efecte secundare crescute dacă doza capsulei este utilizată pentru comprimate. În schimb, există riscul lipsei de eficacitate dacă doza comprimatelor este utilizată pentru capsule.

Din acest motiv și pentru a evita erorile medicamentoase, medicii trebuie să specifice formularea și doza de Lynparza în fiecare rețetă, iar farmaciștii trebuie să se asigure că formularea și dozarea corectă sunt distribuite pacienților.

Tofacitinib (▼ Xeljanz): utilizarea a 10 mg de două ori pe zi este contraindicată la pacienții cu risc crescut de embolie pulmonară

Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic în curs au arătat un risc crescut de embolie pulmonară (EP) și mortalitate generală la pacienții cu poliartrită reumatoidă (RA), cu vârsta de 50 de ani sau peste și cu cel puțin un factor de risc cardiovascular, tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori zilnic. Din acest motiv, a fost inițiată o revizuire a raportului beneficiu-risc al tofacitinibului în indicațiile sale autorizate. Până la finalizarea acestei revizuiri, au fost convenite următoarele măsuri: