Budesonidă pentru tratamentul colitei limfocitare - Articole - IntraMed

Introducere

Colita limfocitară este un tip de colită microscopică care provoacă diaree cronică sau recurentă non-sângeroasă. Această boală scade substanțial calitatea vieții. Descoperirile endoscopice sunt adesea normale și simptomele se suprapun cu cele ale sindromului intestinului iritabil predominant în diaree, sugerând că incidența reală a acestei boli ar putea fi mai mare decât cea estimată. Mai mult, colita limfocitară nu se distinge clinic de colita colagenă și, în absența examenului histologic, este posibilă o diagnosticare greșită.

budesonida Este tratamentul de primă linie pentru colita microscopică activă, dar există puține informații despre utilizarea sa în colita limfocitară.

În prezent, mesalazină este considerat tratamentul de linia a doua pentru colita microscopică. Cu toate acestea, nu există niciun studiu controlat cu placebo al mesalazinei în colita limfocitară. Acest lucru a condus o revizuire pentru a concluziona că studiile randomizate, controlate cu placebo, sunt necesare pentru colita limfocitară.

Obiectivul prezentului studiu a fost de a demonstra superioritatea tratamentului pe termen scurt cu budesonidă sau mesalazină, comparativ cu placebo, în ceea ce privește obținerea remisiunii clinice la pacienții cu colită limfocitară activă.

Metode

Autorii au efectuat un studiu de fază III dublu-orb, dublu-simulat, randomizat, controlat cu placebo, care a comparat eficacitatea și tolerabilitatea tratamentului de 8 săptămâni cu budesonidă sau mesalazină, comparativ cu placebo, la pacienții cu colită limfocitară activă.

criterii de includere au fost:

Un istoric de diaree apoasă non-sângeroasă timp de 12 săptămâni sau mai mult înainte de randomizare la pacienții cu colită limfocitară nou diagnosticată sau de recidivă clinică timp de 1 săptămână sau mai mult înainte de randomizare la pacienții cu colită limfocitară stabilită anterior:
> 28 de scaune în decurs de 7 zile înainte de randomizare, dintre care> 20 au fost scaune apoase/moi.
Completați colonoscopia în termen de 12 săptămâni înainte de randomizare.
Diagnostic histologic confirmat de colită limfocitară, definit ca> 20 limfocite intraepiteliale (IEL)/100 celule epiteliale superficiale.
Semne de inflamație în lamina propria și stratul normal de colagen subepitelial în secțiuni bine orientate.

Pacienții eligibili au fost randomizați într-un raport 1: 1: 1 pentru a primi budesonidă 9 mg o dată pe zi sau mesalazină 3 g o dată pe zi sau placebo, timp de 8 săptămâni și au fost evaluați în timpul fazei de tratament în săptămânile 2, 4, 6 și 8.

Principalul obiectiv final a fost remisiunea clinică, conform criteriilor Hjortswang, în săptămâna 8.

Obiectivele secundare au inclus timpul până la remisie clinică, scaunele apoase medii pe săptămână, zilele medii cu scaune apoase sau solide pe săptămână, durerea abdominală, calitatea vieții, histopatologia, siguranța și tolerabilitatea., Recăderea clinică în timpul fazei de urmărire și răspunsul la budesonida în stadiul deschis.

O colonoscopie completă a fost efectuată la vizita de screening și, când a fost posibil, la sfârșitul tratamentului de 8 săptămâni, și la fiecare colonoscopie, s-au obținut 2 probe de biopsie din diferite segmente ale colonului în care a fost evaluat numărul total de IIL./100 celule epiteliale superficiale; grosimea benzii de colagen; inflamația laminei proprii cu limfocite și celule plasmatice; inflamația laminei proprii cu neutrofile și eozinofile; și degenerarea suprafeței epiteliale.