Suprecur Depot 3,6 Mg - Fișă tehnică
Depozit Suprecur 3,6 Mg
DE SĂNĂTATE, POLITICĂ SOCIALĂ ȘI EGALITATE
k Agenție spaniolă pentru 1 medicamente și eu produse de sănătate
1. Denumirea de specialitate
Depozit Suprecur® 3,6 mg
2. Compoziția calitativă și cantitativă
O seringă preumplută cu două camere conține 3,6 mg de acetat de buserelină, echivalent cu 3,4 mg de buserelină (camera 1).
3. Forma farmaceutică
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul preoperator simptomatic al fibroamelor uterine.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Suprecur Depot trebuie început în prima sau a doua zi a menstruației (vezi „4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare”).
În fiecare lună se administrează o doză de 3,6 mg acetat de buserelină prin injecție subcutanată. Suprecur Depot va fi de preferință injectat în peretele lateral al abdomenului. Se va alege un punct diferit pentru fiecare injecție.
Se recomandă introducerea acului 1 sau 2 cm în țesutul subcutanat. Înainte de injecție, asigurați-vă că acul nu a intrat într-un vas de sânge. Suspensia de microparticule trebuie injectată imediat după reconstituire.
Suprecur Depot trebuie administrat la intervale de 1 lună pe parcursul celor 3 luni anterioare intervenției chirurgicale programate. Intervalul dintre două injecții consecutive ar trebui să fie de 28 până la maximum 35 de zile. Intervenția chirurgicală trebuie efectuată în decurs de 5 săptămâni de la ultima injecție.
Suprecur Depot nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate la acetat de buserelină, analogi LHRH sau la oricare dintre excipienții conținuți în Suprecur Depot.
Pentru utilizare la femeile gravide sau care alăptează, vezi „4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și „4.6 Sarcina și alăptarea”.
C/CAMPEZO, 1 - IMOBIL 8 28022 MADRID
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea în timpul sarcinii nu este indicată. Pentru a exclude o posibilă sarcină la începerea tratamentului, aceasta trebuie începută în prima sau a doua zi a menstruației. În caz de îndoială, se recomandă un test de sarcină.
Contraceptivele orale trebuie întrerupte înainte de începerea tratamentului cu Suprecur Depot.
Sarcina nu este probabil să apară în timpul tratamentului cu Suprecur Depot dacă este administrată în mod regulat, în fiecare lună. Din motive de siguranță, în timpul tratamentului trebuie utilizate metode contraceptive alternative, non-hormonale (de exemplu prezervative). În cazul în care sarcina apare totuși în timpul tratamentului, Suprecur Depot trebuie întrerupt.
Tratamentul cu agoniști LHRH poate provoca pierderea masei osoase și a matricei. Acest efect crește odată cu creșterea duratei tratamentului. Prin urmare, beneficiul tratamentului cu Suprecur Depot trebuie evaluat cu atenție împotriva riscului de pierdere crescută a masei osoase și a matricei:
- atunci când se iau în considerare cicluri repetate de tratament cu Suprecur Depot.
- la pacienții cu osteoporoză evidentă și cei deosebit de sensibili la pierderea osoasă (de exemplu, pacienți tratați cu corticosteroizi pe termen lung).
La pacienții cu hipertensiune arterială, tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic (risc de deteriorare a valorilor tensiunii arteriale). La pacienții cu diabet zaharat, glicemia trebuie monitorizată periodic (riscul afectării controlului metabolic datorat toleranței reduse la glucoză).
Pacienții cu antecedente de depresie trebuie monitorizați cu atenție și, dacă este necesar, tratați (risc de recurență sau agravare a depresiei).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În timpul tratamentului cu buserelină, efectul medicamentelor antidiabetice poate fi atenuat (vezi „4.8 Reacții adverse”). În tratamentul concomitent cu hormoni sexuali („efect adăugat”) se recomandă limitarea dozei de estrogen, astfel încât succesul general al tratamentului să nu fie afectat.
4.6 Sarcina și alăptarea
Buserelina nu este indicată în timpul sarcinii. În studiile la animale, nu s-au găsit efecte embriotoxice, fetotoxice sau teratogene relevante pentru oameni. A se vedea „4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”.
Buserelina trece în laptele matern în cantități mici. Deși nu s-au observat efecte hormonale la copii, Suprecur depot nu trebuie administrat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Anumite efecte nedorite (de exemplu vertij) pot modifica capacitatea pacientului de a reacționa sau de a se concentra și, prin urmare, constituie un risc în situații în care acestea sunt de o importanță deosebită, cum ar fi conducerea vehiculelor și manipularea vehiculelor.