Sandostatină, octreotidă, acromegalie, soluție; n, Novartis, RX

SANDOSTATIN
Tratamentul acromegaliei, gastrinoamelor și insulinoamelor

sandostatină

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

Formă farmaceutică și formulare:

Fiecare ml conține:

Octreotidă. 0,2 mg

Vehicul, cbp. 1 ml

Indicații terapeutice:

Controlul simptomatic și reducerea concentrațiilor hormonului de creștere plasmatic (GH) și a factorului de creștere asemănător insulinei 1 (IGF-1) la pacienții cu acromegalie, la care intervenția chirurgicală sau radioterapia nu au permis un control adecvat. Tratamentul cu SANDOSTATIN ® este, de asemenea, indicat la pacienții acromegalici la care intervenția chirurgicală sau radioterapia este inadecvată, ineficientă sau nu este disponibilă, sau în perioada intermediară până când se poate efectua intervenția chirurgicală sau în perioada intermediară până când radioterapia este o face complet eficientă. De asemenea, este indicat pacienților acromegalici care sunt indispuși la operație.

Ameliorarea simptomelor asociate tumorilor gastro-entero-pancreatice endocrine funcționale (GEP):

  • Tumori carcinoide cu caracteristici ale sindromului carcinoid.
  • VIPomas.
  • Glucagonomele.
  • Gastrinoame/sindrom Zollinger-Ellison, de obicei coroborat cu tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni sau antagoniști ai receptorilor H2 .
  • Insulinoamele, pentru controlul preoperator al hipoglicemiei și pentru terapia de întreținere.
  • GRFomas.
  • SANDOSTATINA ® nu este o terapie antitumorală și nu este curativă la acești pacienți.
  • Controlul diareei refractare asociate cu SIDA.
  • Prevenirea complicațiilor după intervenția chirurgicală pancreatică.

Tratament de urgență pentru a opri sângerarea și pentru a proteja împotriva resângerării datorate varicelor gastroesofagiene la pacienții cu ciroză. SANDOSTATIN ® trebuie utilizat în asociere cu un tratament specific, de exemplu, cu scleroterapie endoscopică.

Contraindicații:

  • Hipersensibilitate cunoscută la octreotidă sau la oricare dintre excipienții săi.
  • Sarcina și alăptarea.

Reacții adverse adverse:

Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu octreotidă includ tulburări gastro-intestinale, tulburări ale sistemului nervos, tulburări hepatobiliare și tulburări de metabolism și nutriție.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice cu octreotidă au fost diaree, dureri abdominale, greață, flatulență, cefalee, colelitiază, hiperglicemie și constipație. Alte reacții adverse frecvente au fost: amețeli, dureri localizate, sedimente biliare, disfuncție tiroidiană (de exemplu, niveluri scăzute de tirotropină [TSH], T4 total și T4 liber), scaune libere, tulburări de toleranță la glucoză, vărsături, astenie și hipoglicemie.

În cazuri rare, efectele secundare gastrointestinale seamănă cu obstrucția intestinală acută și includ distensie abdominală progresivă, durere epigastrică severă, sensibilitate și contractură abdominală.

Durerea sau senzația de usturime, furnicături sau arsură pot apărea la locul injectării SC, cu roșeață și umflături care rareori durează mai mult de 15 minute. Disconfortul local poate fi atenuat permițând soluției să atingă temperatura camerei înainte de injectare sau prin injectarea unui volum mai mic dintr-o soluție mai concentrată.

Deși poate crește excreția de lipide fecale, până în prezent nu există dovezi că tratamentul prelungit cu octreotidă provoacă deficiențe nutriționale din cauza malabsorbției.

Pentru a reduce efectele gastro-intestinale se recomandă evitarea administrării SANDOSTATINA ® pe cale SC aproape de momentul meselor, adică aplicarea injecției între mese sau la culcare.

Cazurile de pancreatită acută au fost raportate foarte rar în primele ore sau zile de tratament cu SANDOSTATINA ® SC, care s-au rezolvat la retragerea medicamentului. Pancreatita indusă de colelitiază a fost raportată și la pacienții tratați pe termen lung cu Sandostatin® SC.