Profilul de eficacitate și siguranță al afinei la sugari și copii cu infecție urinară
Profilaxia cu afine a infecției urinare recurente din copilărie s-a dovedit eficientă în modelul experimental pentru adulți. Există puține date privind eficacitatea, siguranța și dozele recomandate la populația pediatrică.
Metode
Un studiu clinic controlat, dublu-orb, de fază III, este dezvoltat la copii cu vârsta peste o lună pentru a evalua eficacitatea și siguranța afinei în infecția urinară recurentă din copilărie. Începe de la presupunerea non-inferiorității afinei americane în comparație cu trimetoprimul. Analiza statistică este realizată folosind o analiză Kaplan Meier.
Rezultate
Au fost recrutați 85 de pacienți cu vârsta sub un an și 107 peste un an. Șaptezeci și cinci de pacienți primesc afine și 117 trimetoprim. Procentul cumulativ de infecție cu urină asociată cu profilaxia afinei la copiii cu vârsta sub un an a fost de 46% (IÎ 95%: 23-70) la băieți și de 17% (IÎ 95%: 0-38) la fete, cu eficacitate la doze utilizate mai mici decât trimetoprim. La copiii cu vârsta peste un an, merisorul nu a fost inferior trimetoprimului, cu un procent cumulat de infecție cu urină de 26% (IC 95%: 12-41). Afinul american a fost bine tolerat, fără efecte adverse.
Concluzii
Studiul nostru confirmă faptul că afinul este sigur și eficient în profilaxia infecției urinare recurente la sugari și copii. Cu dozele utilizate, eficacitatea sa nu este mai mică decât cea observată pentru trimetoprim la cei cu vârsta peste un an (Registrul de studii clinice ISRCTN16968287).