Lilly anunță rezultate pozitive pentru galcanezumab (Emgality;) la pacienții care nu au reușit
La nivel global, se estimează că mai mult de 40% dintre pacienții care utilizează medicamente preventive pentru migrenă au antecedente de eșec sau de modificare a tratamentului 1
Eli Lilly a anunțat că galcanezumab (Emgality®) a obținut rezultate pozitive pe toate obiectivele cheie primare și secundare ale studiului clinic CONQUER, un studiu de fază 3 care evaluează eficacitatea și siguranța galcanezumab ca tratament preventiv pentru migrena cronică și episodică la pacienții la care a fost documentat un eșec anterior de a răspunde la între două și patru categorii de tratamente standard pentru prevenirea migrenei, fie din cauza eficacității inadecvate și/sau a problemelor de siguranță sau tolerabilitate. Două
Studiul CONQUER a fost conceput și dezvoltat pe baza rezultatelor analizelor subgrupului de pacienți din studiile anterioare de fază 3 cu galcanezumab, care au sugerat că acest tratament ar putea fi o opțiune pentru pacienții care raportează probleme cu medicamentele pentru prevenirea migrenei înainte de a fi inclus în studiu. 3
„Eșecul tratamentelor preventive a fost o situație frecventă la pacienții cu migrenă”, a spus Gudarz Davar, vicepreședinte al Lilly’s Neurology Development Area. 1 „Studiul CONQUER a aplicat criterii stricte și riguroase pentru identificarea și recrutarea pacienților care nu au reușit mai multe tratamente preventive pentru migrenă, cu scopul de a evalua dacă galcanezumab ar putea fi o opțiune eficientă pentru acești pacienți cu o nevoie medicală atât de semnificativă”.
CONQUER este un studiu multinațional, faza 3, dublu-orb realizat în 12 țări. Studiul a recrutat 462 de pacienți cu migrenă cronică (n = 193, 41,7%) sau episodică (n = 269, 58,2%) cu antecedente documentate de eșec al tratamentului cu două până la patru categorii diferite de medicamente preventive pentru migrenă. 2 Eșecurile tratamentului au fost definite ca eficacitate inadecvată după cel puțin două luni de tratament la doza maximă tolerată sau întreruperea medicației din motive de siguranță/tolerabilitate. 2 La începutul studiului, pacienții aveau în medie 13,2 zile de migrenă pe lună. 2 După o perioadă de screening și o perioadă prospectivă inițială, pacienților selectați li s-a atribuit aleatoriu 1: 1 pentru a primi 120 mg galcanezumab pe lună (cu o doză inițială de încărcare de 240 mg) sau placebo pentru trei luni de tratament dublu orb. 2 Pacienții care au finalizat faza de tratament dublu-orb au putut intra într-o fază de tratament deschis de trei luni cu galcanezumab. 2 Rezultatele prezentate mai jos au fost analizate pe baza perioadei dublu-orb de trei luni a studiului. Două