Informații despre eutirox (levotiroxină); n despre marketing; n din noua formulare; n de
La 1 aprilie 2020, a început comercializarea unei noi formulări Eutirox, care o va înlocui progresiv pe cea existentă. Se așteaptă ca de la mijlocul acestei luni a lunii aprilie pacienții să înceapă să-l folosească. Își afectează doar excipienții: este mai stabil pe tot parcursul procesului de valabilitate și nu conține lactoză. Această modificare nu implică neapărat necesitatea creșterii controalelor de rutină efectuate asupra pacientului, cu excepția stabilirii unei supravegheri mai mari în cazul populațiilor deosebit de sensibile. Această modificare a formulării a avut loc deja într-o mare parte a țărilor UE, fără alte reacții adverse decât cele deja cunoscute, detectate sau observate o severitate mai mare. Informați pacienții cu privire la această modificare și la simptomele care sugerează un ușor dezechilibru tiroidian.
Data publicării: 06 aprilie 2020
Categorie: Medicamente de uz uman, farmacovigilență
Referință: MUH (FV), 6/2020
La 1 aprilie 2020, a început comercializarea unei noi formulări Eutirox, care o va înlocui progresiv pe cea existentă.
· Se așteaptă ca de la mijlocul acestei luni a lunii aprilie pacienții să înceapă să-l utilizeze.
Își afectează doar excipienții: este mai stabil pe tot parcursul procesului de valabilitate și nu conține lactoză.
Această modificare nu implică neapărat nevoia de a crește controalele de rutină efectuate asupra pacientului, cu excepția pentru a stabili o supraveghere mai mare în cazul populațiilor deosebit de sensibile.
· Această modificare a formulării a avut loc deja într-o mare parte a țărilor UE, fără alte reacții adverse decât cele deja cunoscute, detectate și nu a fost observată o severitate mai mare.
Se recomandă informarea pacienților cu privire la această modificare și la simptomele care sugerează un ușor dezechilibru tiroidian.
Euthyrox (levothyroxine) este un medicament indicat în primul rând pentru tratamentul hipotiroidismului, precum și pentru tulburările în care este necesară suprimarea secreției de tirotropină (TSH).
Începând cu 1 aprilie 2020, a fost lansată o nouă formulare de Eutirox, care se așteaptă să înceapă utilizarea de către pacienți la jumătatea acestei luni, în funcție de stocul formulării anterioare în canalul farmaceutic. Principalele caracteristici ale acestei noi formulări sunt stabilitatea mai mare a principiului activ pe toată perioada de valabilitate a medicamentului, precum și eliminarea lactozei care este înlocuită de manitol.
Au fost efectuate studii de biodisponibilitate pentru a asigura bioechivalența între ambele formulări. Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că la persoanele susceptibile absorbția principiului activ poate suferi ușoare modificări între formularea veche și cea nouă și, dacă este necesar, doza trebuie ajustată la acești pacienți, având în vedere marja terapeutică îngustă a acestei medicament.