Ghid practic de medicamente

Glosar

Excipient

Orice component, altul decât ingredientul sau ingredientele active, prezent într-un medicament sau utilizat la fabricarea acestuia. Funcția unui excipient este de a servi ca purtător (vehicul sau bază) sau ca componentă purtătoare pentru ingredientul (ingredientele) activ (i), contribuind astfel la proprietăți precum stabilitatea, profilul biofarmaceutic, aspectul și acceptarea pacientului și să faciliteze fabricarea acestuia.

Ghid practic

Conform rezoluției 2/2008 a Agenției spaniole pentru medicamente și produse de sănătate, excipientul este considerat a fi orice componentă a medicamentului administrat sau administrat pacientului sau utilizatorului, altul decât principiul activ.

În conformitate cu anexa I la Decretul regal 1345/2007, aceste componente pot fi:

  • Culori, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de îngroșare, emulgatori, arome, substanțe aromatice sau substanțe similare.
  • Componentele acoperirii externe a medicamentelor destinate a fi ingerate de pacient sau administrate în orice alt mod (capsule, capsule de gelatină, capsule rectale etc.).
  • Amestecuri de excipienți, cum ar fi cele utilizate în compresia directă sau în acoperirea sau lustruirea formelor de dozare orale.
  • Regulatoare PH.
  • Componentele cernelurilor utilizate pentru a marca formele de dozare orale.
  • Diluanți prezenți, de exemplu, în extracte de plante sau concentrate de vitamine.
  • Componente prezente în amestecul de compuși înrudiți chimic (de exemplu, conservanți).

Absorbant

Substanță care are o mare tendință de a fixa molecule de apă care solubilizează ingredientul activ, cum ar fi lactoză, amidon sau fosfat de calciu. Substanță, în general solidă, capabilă să atragă și să rețină pe suprafața sa molecule sau ioni ai altei substanțe.

Agenți de acoperire

Diverse substanțe care pot face parte dintr-unul sau mai multe straturi de amestecuri. Pot fi rășini naturale sau sintetice, gume, gelatină, umpluturi inactive și insolubile, zaharuri, plastifianți, polioli, ceruri, coloranți și, în unele cazuri, arome.

Surfactanți

Acestea trebuie să fie non-ionice și utilizate în cantități foarte mici. Cele mai frecvent utilizate sunt: ​​fosfolipide precum lecitina, polisorbați precum Tween, sorbitan monooleat, cum ar fi Span, polioxietilen eteri, uleiuri de ricin din polioxietilenă.

Lianți

Sunt substanțe care leagă particulele împreună (acțiune coezivă) atunci când simpla presiune nu este suficientă pentru a le menține grupate în granule. În plus, cresc rezistența la ruperea comprimatelor, dar reduc rata de dizolvare a acestora. Deși pot fi utilizate în stare uscată, ele sunt în general adăugate la formularea în soluție sau dispersie pentru a asigura o distribuție mai omogenă.

Antioxidant

Inhibitor de oxidare. Agent a cărui intervenție încetinește degradarea oxidării și asigură o mai bună îmbătrânire a produselor, mărind durata acestora.

Antiseptic

Este agentul sau medicamentul capabil să distrugă germenii patogeni sau să se opună proliferării lor în afara sau în interiorul corpului.

Arome

Sunt produse simple sau compuse care sunt încorporate în formulare pentru a masca sau îmbunătăți caracteristicile organoleptice ale gustului și mirosului. Carboximetilceluloza este utilizată pentru a facilita dispersia.

Coloranți

Sunt substanțe care se adaugă medicamentelor doar pentru a le da culoare. Acestea nu trebuie să fie toxice sau să aibă activitate farmaceutică și nu trebuie utilizate pentru a masca calitatea slabă a produsului. Pot fi naturale sau sintetice.

Conservanți

Sunt substanțe care se adaugă la formele farmaceutice nesterile pentru a le proteja de creșterea microbiană sau microorganismele care sunt introduse în mod accidental în timpul sau după procesul de fabricație. În cazul articolelor sterile ambalate în recipiente cu doze multiple, conservanții menționați sunt adăugați pentru a inhiba creșterea microorganismelor care ar putea fi introduse prin extracția repetată a dozelor individuale.

Corectiv

Acesta are ca scop îmbunătățirea gustului preparatului care se administrează pe cale orală.

Diluanti

Sunt substanțe cu funcție de umplere, fără activitate farmacologică, utilizate pentru a atinge dimensiunea dorită a comprimatelor. Acestea sunt selectate pe baza proprietăților de compresie, solubilitate, capacitate absorbantă, alcalinitate sau aciditate etc. Unul dintre diluanții cei mai utilizați este lactoza, datorită dizolvării rapide în apă și gustului său plăcut, dar proprietățile sale de alunecare sau curgere sunt nefavorabile. Alți excipienți folosiți frecvent ca diluanți sunt amidonul și celuloza microcristalină.