Forxiga (dapagliflozin) primește opinie; n pozitiv din partea CHMP UE pentru rezultate

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente a recomandat o modificare a autorizației europene de introducere pe piață pentru Forxiga la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a include datele privind rezultatele cardiovasculare ale studiului de fază III DECLARE-TIMI 58.

AstraZeneca a anunțat că Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente a recomandat o modificare a autorizației europene de introducere pe piață pentru Forxiga (dapagliflozin) la pacienții cu diabet de tip 2 (T2D).) Pentru a include cardiovasculare (CV) ) datele rezultate din studiul de fază III DECLARE-TIMI 58.

Dr. Mene Pangalos, vicepreședinte executiv de cercetare și dezvoltare la BioPharmaceuticals la AstraZeneca, a declarat: „Suntem încântați de această opinie pozitivă asupra rezultatelor cardiovasculare și renale ale dapagliflozinei și această recomandare recunoaște că numărul persoanelor cu diabet de tip 2 care ar putea beneficia de acest medicament este și mai mare”.

În DECLARE-TIMI 58, cel mai mare și mai cuprinzător studiu CV rezultat până în prezent pentru un inhibitor SGLT2, dapagliflozin a atins o reducere semnificativă statistic a valorii compozite a spitalizării pentru insuficiență cardiacă sau deces CV prin placebo, unul dintre cele două obiective principale de eficacitate . Au fost observate mai puține evenimente adverse majore ale CV-ului cu dapagliflozin la celălalt criteriu principal de eficacitate, dar semnificația statistică nu a fost atinsă.

---