FIȘĂ TEHNICĂ VINCRISTINA PFIZER 1 mgml INJECTABLE SOLUTION EFG

Vincristine Pfizer 1 mg/ml soluție injectabilă

1 ml soluție injectabilă conține 1 mg sulfat de vincristină.

Fiecare flacon de 1 ml conține 1 mg sulfat de vincristină.

Fiecare flacon de 2 ml conține 2 mg sulfat de vincristină.

Excipient cu efect cunoscut

Fiecare ml de soluție conține aproximativ 0,013 micrograme de sodiu.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție clară și incoloră.

4.1. Indicații terapeutice

Sulfatul de vincristină este indicat singur sau în combinație cu alte medicamente antitumorale pentru tratamentul:

• Leucemie acută.

• Limfoame maligne, inclusiv: boala Hodgkin, limfoame non-Hodgkin (limfocitice, cu celule mixte, histiocitice, nediferențiate, nodulare și difuze).

• Rabdomiosarcom.
• Neuroblastom.
• Tumora Wilms.
• Sarcom osteogen.
• Micoza fungoide.
• Sarcomul lui Ewing.
• Cancer mamar.
• Melanom malign.
• Carcinom pulmonar cu celule mici.

• Tumori ginecologice din copilărie, purpură trombocitopenică idiopatică reală, refractară la splenectomie și tratament pe termen scurt cu steroizi adrenocorticali.

4.2. Doze și mod de administrare

Sulfatul de vincristină trebuie administrat numai intravenos. Dacă este administrat intratecal, este fatal (vezi pct. 4.4.).

Adulți: Sulfatul de vincristină trebuie administrat o dată pe săptămână. Doza uzuală este de 1,4 mg/m 2 de suprafață corporală pe săptămână până la maximum 2 mg.

Populația pediatrică: Doza uzuală este de 1,5 mg/m2 până la 2,0 mg/m2 de suprafață corporală o dată pe săptămână. La copiii care cântăresc 10 kg sau mai puțin, doza inițială este de 0,05 mg/kg administrată o dată pe săptămână.

Pacienți vârstnici: Deși nu este necesar un alt regim de dozare decât cel al adulților, ar trebui luate în considerare starea fiziologică a acestor pacienți și posibila scădere a funcțiilor lor organice.

Pacienți cu purpură trombocitopenică idiopatică adevărată: Acestea pot răspunde la sulfatul de vincristină, dar acest medicament nu este recomandat ca tratament inițial pentru acest proces (vezi pct. 4.1). Dozele săptămânale recomandate de sulfat de vincristină, administrate timp de 3 până la 4 săptămâni, au produs remisii permanente la unii pacienți. Dacă nu răspund după administrarea a 3 până la 6 doze, este puțin probabil ca dozele suplimentare să obțină rezultate favorabile.

Pacienți cu insuficiență hepatică: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei de sulfat de vincristină la pacienții cu o valoare directă a bilirubinei serice mai mare de 3 mg/dL. Deoarece sulfatul de vincristină este excretat în bilă, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei în cazul obstrucției biliare (vezi pct. 4.4).

Pacienții cu alte afecțiuni care necesită ajustarea dozei: Poate fi necesară ajustarea dozei la pacienții cu boală neuromusculară preexistentă, la pacienții cărora li se administrează medicamente potențial neurotoxice și/sau la pacienții care primesc terapie concomitentă cu voriconazol (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Forma de administrare

Acest medicament trebuie administrat exclusiv intravenos (i.v.) ca injecție directă într-o venă sau printr-un sistem de perfuzie intravenoasă cu soluție salină sau glucoză normală, oricare este cel mai potrivit pentru pacient (vezi pct. 6.2).

Injecția poate fi finalizată în aproximativ 1 minut. În plus, trebuie făcut cu precauție pentru a evita infiltrarea în țesutul subcutanat (vezi pct. 6.6).

Administrarea Vincristine Pfizer trebuie efectuată de personal cu experiență în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).

Trebuie acordată o atenție deosebită la calcularea și administrarea dozei de sulfat de vincristină, deoarece supradozajul poate avea rezultate foarte grave sau chiar letale (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Sulfatul de vincristină a fost administrat în scheme de dozare foarte diferite și în combinație cu multe alte medicamente. Datorită intervalului restrâns dintre nivelurile terapeutice și toxice și variabilitatea răspunsului, doza trebuie întotdeauna ajustată cu atenție, în funcție de nevoile fiecărui pacient.

Nu se recomandă utilizarea zilnică a unor doze mici de sulfat de vincristină pentru perioade prelungite.

4.3. Contraindicații

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Administrare intratecală (vezi pct. 4.4).

- Pacienții cu forma demielinizantă a sindromului Charcot-Marie-Tooth.

- Pacienții care primesc radioterapie în zona ficatului.

- Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Sulfatul de Vincristină este numai pentru administrare intravenoasă. Nu trebuie administrat intramuscular, subcutanat sau intratecal. Administrarea intratecală a vincristinei poate fi fatală (vezi pct. 4.3).

Tratamentul unei administrări intratecale: Tratamentul pacienților după administrarea intratecală de sulfat de vincristină a inclus îndepărtarea imediată a lichidului cefalorahidian și a spălării cu Ringer lactat, precum și alte soluții, care nu au împiedicat paralizia ascendentă și moartea. Într-un caz, paralizia progresivă la un adult a fost arestată prin urmarea tratamentului indicat mai jos, inițiat imediat după injecția intratecală.

1. Cât mai mult lichid cefalorahidian a fost extras prin accesul lombar care a fost posibil fără a pune în pericol viața pacientului.

1. Spațiul subarahnoidian a fost spălat cu soluție lactată Ringer administrată prin perfuzie continuă printr-un cateter situat într-un ventricul cerebral lateral cu un debit de 150 ml/oră. Lichidul cefalorahidian a fost extras prin accesul lombar.

1. De îndată ce a fost disponibilă plasmă proaspătă congelată, s-au administrat 25 ml diluați în 1 litru de soluție lactată Ringer prin cateterul situat în ventriculul cerebral lateral cu un debit de 75 ml/oră, făcând extracția prin lombara de acces. Viteza de perfuzie a fost ajustată pentru a menține un nivel al proteinelor lichidului cefalorahidian de 150 mg/dl.

1. Acid glutamic 10 g a fost administrat intravenos timp de 24 de ore urmat de 500 mg de 3 ori pe zi pe cale orală timp de 1 lună sau până când disfuncția neurologică s-a stabilizat. Rolul acidului glutamic în acest tratament nu este definit și poate să nu fie esențial.

Se recomandă utilizarea unui regim profilactic de rutină constipație pentru toți pacienții cărora li se administrează sulfat de vincristină (vezi pct. 4.8).

Dacă dezvoltați leucemie care afectează sistemul nervos central, Va fi necesară administrarea suplimentară a altor agenți chimioterapeutici, deoarece sulfatul de vincristină nu pare să traverseze bariera hematoencefalică în cantități adecvate (vezi pct. 5.2).

Tulburări neurologice: Neurotoxicitatea este cea mai importantă și limitată doză reacție adversă a sulfatului de vincristină. Se pare că este legat de doză și poate fi crescut odată cu utilizarea concomitentă a altor agenți neurotoxici, iradiere a măduvei spinării sau boală neuromusculară anterioară. Prin urmare, este necesară o evaluare clinică periodică pentru a determina dacă este necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 și 4.5).

---