FIȘĂ TEHNICĂ TAMOXIFENO CREATIVE PHARMA SOLUTIONS 20 MG COMPRIMATE EFG
Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg comprimate
Tamoxifen Creative Pharma Solutions 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 10 mg tamoxifen (sub formă de citrat de tamoxifen).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 129,8 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat conține 20 mg tamoxifen (sub formă de citrat de tamoxifen).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 259,6 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg: tablete albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 8,0 mm, marcate cu „T10” pe o parte.
Tamoxifen Creative Pharma Solutions 20 mg: tablete albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu „T20” pe o parte.
4.1. Indicații terapeutice
Terapia adjuvantă după tratamentul primar al cancerului de sân - cancer de sân metastatic.
La bărbații adulți, tamoxifenul este indicat pentru prevenirea ginecomastiei și mastalgiei cauzate de antiandrogeni în monoterapie în tratamentul cancerului de prostată avansat.
4.2. Doze și mod de administrare
În general, doza variază de la 20 mg la 40 mg pe zi. De regulă, o doză de 20 mg este suficient de eficientă.
Profilaxia ginecomastiei și mastalgiei cauzate de antiandrogeni în monoterapie în tratamentul cancerului de prostată avansat: 20 mg o dată pe zi.
În tratamentul adjuvant al cancerului de sân precoce cu receptor hormonal pozitiv, se recomandă administrarea tratamentului timp de cel puțin 5 ani. Cu toate acestea, rămâne de stabilit durata optimă a terapiei cu tamoxifen.
Copii și adolescenți
Tamoxifenul nu este indicat pentru utilizare la copii, deoarece siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).
Forma de administrare
Comprimatul trebuie înghițit întreg, fără mestecare și cu suficient lichid (de exemplu 1 pahar de apă) în timpul mesei.
Tratamentul cu tamoxifen este, în general, de lungă durată și trebuie supravegheat de un medic cu experiență în oncologie.
Când reacțiile adverse sunt severe, acestea pot fi controlate prin reducerea dozei fără a influența răspunsul la tratament. Pentru a evalua continuitatea sau suspendarea tratamentului sau orice modificare a acestuia, trebuie consultat un specialist.
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Tamoxifenul nu trebuie administrat copiilor.
- Nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. 4.6).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul trombocitopeniilor severe, leucopeniilor sau hipercalcemiei, trebuie justificat un raport individualizat beneficiu/risc și, dacă este prescris, este necesară o supraveghere medicală atentă. Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine, inclusiv a trombocitelor.
La femeile aflate în premenopauză, poate apărea o supresie a menstruației, dar aceasta nu afectează activitatea antineoplazică a medicamentului.
Numărul de celule sanguine și monitorizarea regulată a calciului seric și a funcțiilor hepatice trebuie efectuate în timpul administrării tamoxifenului. Analiza trigliceridelor serice este justificată.
În timpul tratamentului cu tamoxifen a fost raportată o incidență crescută a modificărilor endometriale, incluzând hiperplazie uterină, polipi, carcinom și sarcom (în general tumori Müllerian maligne). Cauzele sângerării vaginale postmenopauzale și ale sângerărilor premenopauzale neregulate trebuie investigate imediat. Incidența și spectrul acestor modificări sugerează un mecanism subiacent legat de efectul asemănător estrogenului tamoxifenului.
Pacienții nehisterectomizați trebuie să fie supuși unui examen ginecologic anual pentru a detecta modificările endometriale. Medicul trebuie să decidă frecvența examinărilor la pacienții cu metastază tumorală.
Cazuri izolate de neoplazie secundară în alte organe decât endometrul și sânul contralateral au fost raportate în studiile clinice după tratamentul cu tamoxifen. Până în prezent, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu tamoxifen, prin urmare, semnificația clinică a acestor observații rămâne neclară.
Tromboembolism venos/tromboembolism pulmonar (TEV/PE)
La începutul tratamentului cu tamoxifen trebuie efectuată o examinare oftalmologică.
Dacă apar modificări ale vederii în timpul tratamentului cu tamoxifen, trebuie efectuat imediat un examen oftalmologic, deoarece unele modificări detectate în stadiile incipiente vor dispărea după oprirea tratamentului.
În intervalul dintre reconstrucția microchirurgicală a sânului, tamoxifenul poate crește riscul de complicații ale lamboului microvascular.
Publicațiile științifice au arătat că metabolizatorii slabi ai CYP2D6 (citocromul P450) produc un nivel plasmatic scăzut de endoxifen, unul dintre cei mai importanți metaboliți activi ai tamoxifenului (vezi pct. 5.2).
Administrarea concomitentă de medicamente care inhibă CYP2D6 poate reduce concentrațiile metabolitului activ endoxifen. Prin urmare, inhibitorii puternici ai CYP2D6 (de exemplu, paroxetină, fluoxetină, chinidină, cinacalcet sau bupropion) trebuie evitați în timpul tratamentului cu tamoxifen.
Decizia de a iniția tratamentul cu tamoxifen la pacienții cu carcinom ductal in situ ar trebui discutată cu pacienții, pentru a evalua riscurile și beneficiile potențiale cu aceștia.
Utilizarea tamoxifenului poate duce la rezultate pozitive ale testelor de droguri.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit total de lactază sau probleme de absorbție a glucozei sau galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat; adică în esență „fără sodiu”.
Copii și adolescenți
Într-un studiu clinic necontrolat la 28 de fete cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani cu sindrom McCune Albright (MAS), 20 mg au fost administrate o dată pe zi timp de până la 12 luni, crescând volumul uterin mediu după 6 luni de tratament și dublându-se la sfârșitul celui -studiu an.