FIȘĂ TEHNICĂ SEN ARKOPHARMA c; psules tari
SEN ARKOPHARMA capsule dure
300 mg de frunze criomolide de Cassia angustifolia Vahl (Sen), cu un conținut de 6,25 mg de heteroside hidroxiantracene exprimate ca senosid B.
Pentru lista completă a excipienților a se vedea 6.1.
4.1. Indicații terapeutice
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani
Medicină pe bază de plante pentru tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
4.2. Doze și mod de administrare
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani: luați 2 până la 4 capsule pe zi, după cum este necesar.
În general, este suficient să luați medicamentul de două sau trei ori pe săptămână. Doza zilnică maximă recomandată de derivați de hidroxiantracen este de 30 mg. Fiecare capsulă de 300 mg corespunde la 6,25 mg de derivați de hidroxiantracen, trebuie luată cea mai mică doză suficientă pentru a obține acțiunea dorită.
Durata recomandată a tratamentului va fi de maximum 6 zile. Dacă simptomele persistă după 4 zile de tratament, trebuie consultat un medic sau farmacist. Efectul laxativ apare la aproximativ 8-12 ore după administrarea orală, de aceea se recomandă administrarea capsulelor înainte de culcare, pentru a obține efectul dimineața.
În cazul pacienților vârstnici, poate fi necesară o doză mai mică din cauza sensibilității mai mari a acestor pacienți la efectele medicamentului. (Vezi secțiunea 4.4).
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. În cazul interacțiunilor cu alte medicamente, vezi 4.5.
Acest medicament este contraindicat în cazurile de obstrucție intestinală și stenoză, atonie, apendicită, boală inflamatorie intestinală (boala Crohn, colită ulcerativă), dureri abdominale de origine necunoscută și stări severe de deshidratare (epuizare a apei și a electroliților).
Copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3 și 4.4).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții cu afecțiuni renale ar trebui să urmărească dezechilibrul electrolitic.
Utilizare la copii
Utilizarea acestui laxativ la copii cu vârsta sub 12 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3). Înainte de utilizarea laxativelor la copii, trebuie diagnosticată cauza constipației și trebuie exclusă existența unei alte boli (de exemplu apendicita). Laxativele vor fi utilizate numai în condiții medicale.
Utilizare la vârstnici
Pacienții geriatrici pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament. Pot fi necesare doze mai mici decât cele recomandate în mod normal. Ar trebui să se efectueze îngrijiri clinice speciale la vârstnici, deoarece utilizarea repetată a laxativelor care stimulează peristaltismul poate exacerba stările de slăbiciune, hipotensiune și incoordonare psihomotorie.
Pacienții care iau glicozide cardiace, medicamente antiaritmice, medicamente care induc prelungirea intervalului QT, diuretice, corticosteroizi sau rădăcină de lemn dulce, trebuie să consulte un medic înainte de a lua acest medicament simultan (Vezi secțiunea 4.5).
La fel ca toate laxativele, Senn nu trebuie recomandat pacienților cu coprostază apendiculară și cu afecțiuni gastro-intestinale acute sau persistente nediagnosticate, de ex. dureri abdominale, greață și vărsături, cu excepția cazului în care este recomandat de către medic, deoarece aceste simptome pot fi semne ale unei obstrucții intestinale potențiale sau existente (ileus).
Dacă sunt necesare laxative zilnic, ar trebui investigată cauza constipației. Tratamentul pe termen lung cu laxative trebuie evitat, tratamentul pe termen lung cu laxative de tip stimulant ar putea duce la scăderea funcției intestinale și la o situație de dependență de utilizarea regulată a laxativelor. Laxativele de tip stimulant trebuie utilizate numai dacă efectul laxativ nu se realizează cu o dietă bogată în fibre vegetale și lichide sau după administrarea de agenți de intensificare a bolusului fecal.
Pacienții cu tulburări renale trebuie să fie conștienți de un posibil dezechilibru electrolitic.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În general, laxativele modifică tranzitul intestinal, astfel încât utilizarea concomitentă a altor medicamente orale ar putea duce la o scădere a absorbției acestora. Prin urmare, se recomandă distanțarea administrării acestui medicament și a altor tratamente. Abuzul sau utilizarea prelungită a medicamentului pot produce hipokaliemie și, prin urmare, pot spori efectele toxice ale glicozidelor cardiace, medicamentelor antiaritmice, cu o atenție specială în cazul medicamentelor antiaritmice care modifică ritmul sinodal (de exemplu, chinidina) și medicamentele care prelungesc intervalul QT. Utilizarea simultană a medicamentelor care induc hipokaliemie, cum ar fi diuretice, rizom de lemn dulce, adrenocorticoizi, poate provoca dezechilibru electrolitic.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina: Nu există dovezi clinice sau rapoarte de activitate teratogenă, fototoxică sau leziuni embrionare-fetale în timpul sarcinii, la dozele recomandate. Cu toate acestea, din cauza riscului de genotoxicitate pe care îl au unele antrachinone, de ex. și. emodin și aloe emodin, utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii.
Frunzele de senna trebuie utilizate numai dacă efectul terapeutic nu poate fi atins printr-o schimbare a dietei sau prin administrarea de agenți de intensificare a bolusului fecal.
Alăptarea: Nu se recomandă utilizarea în timpul alăptării, deoarece datele existente privind excreția metaboliților în lapte sunt insuficiente.
După administrarea altor antracenozide, metaboliți activi, cum ar fi reina, s-a observat că acestea sunt excretate în lapte în cantități mici, deși nu s-a descris un efect laxativ la copiii alăptați.