FIȘĂ TEHNICĂ FLUIMUCIL FORTE 600 mg COMPRIMATE EFERVESCENTE
FluimucilForte600 m gc o m pr i m idosefer v escentes
Cadac o m primido efervescent conține: Acetilc i sină 600 m g
Asparta m o (E951) 20 m g
Pentru a consulta lista completă a excipienților, versiunea 6.1.
Comprimate rotunde, plate și albe.
4.1. Indicații terapeutice
Reducerea vâscozității secrețiilor reprezintă multe lucruri, facilitând expulzarea acestora, în procesele de tratare a leziunilor și a gripei pentru adulți .
4.2. Doze și mod de administrare
600 mg de acetilcisteină (1 comprimat efervescent) într-o singură doză. Nu depășiți doza de 600 mg pe zi
Copii și adolescenți:
Copiii și adolescenții nu pot lua acest medicament.
Există și alte prezentări mai potrivite pentru această populație
Forma de administrare:
Oral. Într-o singură doză dimineața, în conformitate cu doza prescrisă.
Se dizolvă 1 comprimat efervescent într-un pahar cu apă. Soluția obținută se ia direct din sticlă.
Se recomandă să beți un pahar de apă sau orice alt lichid după fiecare doză, cantități abundente de lichid în timpul zilei.
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Administrarea concomitentă a medicamentului cu alimente nu afectează eficacitatea acestuia.
Dacă pacientul nu se ameliorează sau se agravează după 5 zile de tratament, trebuie evaluată situația clinică.
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- A nu se administra copiilor sub 2 ani.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Agenții mucolitici pot induce obstrucția respiratorie la copiii cu vârsta sub 2 ani. Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii din această grupă de vârstă, capacitatea de expectorare poate fi limitată. Prin urmare, agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi 4.3 Contraindicații).
Se recomandă prudență în utilizarea produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic, în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente despre care se știe că irită mucoasa gastrică. Dacă se observă disconfort gastric, situația clinică trebuie reevaluată.
Administrarea medicamentului va fi evaluată la pacienții astmatici, cu antecedente de bronhospasm sau cu alte insuficiențe respiratorii severe, deoarece poate crește obstrucția căilor respiratorii sau poate induce bronhospasm, mai ales dacă este administrat pe cale de inhalare.
Dacă apare bronhospasm, administrarea de acetilcisteină va fi întreruptă și se va institui tratamentul adecvat.
Administrarea de acetilcisteină, în special la începutul tratamentului, ar putea subția secreția bronșică și ar putea duce la o creștere a expectorației. Dacă pacientul nu este capabil să expectoreze în mod eficient, trebuie efectuate drenajul postural și aspirația.
Acetilcisteina poate afecta metabolismul histaminei moderat, prin urmare trebuie administrată cu precauție în tratamentul pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină, deoarece pot apărea simptome de intoleranță (cefalee, rinită vasomotorie, prurit).
Eventuala prezență a unui ușor miros sulfuric nu indică modificarea preparatului, dar este tipică principiului activ.
Dacă după 5 zile nu apare nicio ameliorare sau apar alte simptome, situația clinică trebuie reevaluată.
Informații despre excipienți
Fluimucil Forte 600 mg poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie, deoarece conține aspartam, care este o sursă de fenilalanină.
Fluimucil Forte 600 mg conține sodiu 5,95 mmol (137 mg), care trebuie luat în considerare la tratamentul pacienților cu diete scăzute de sodiu.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antitusive. Deoarece antitusivele provoacă inhibarea reflexului tusei, administrarea acetilcisteinei cu aceste medicamente sau cu substanțe care inhibă secrețiile bronșice (anticolinergice, antihistaminice ...) nu este recomandată, deoarece eliminarea secrețiilor poate fi dificilă.
Săruri metalice. Datorită posibilului său efect de chelare, trebuie luat în considerare faptul că acetilcisteina poate reduce biodisponibilitatea sărurilor unor metale precum aurul, calciul, fierul. În acest caz, se recomandă spațierea fotografiilor de cel puțin 2 ore.
Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină concomitent cu alte medicamente.
Antibiotice Dacă acetilcisteina se administrează împreună cu antibiotice, cum ar fi amfotericina B, ampicilina sodică, cefalosporinele, eritromicina lactobionată sau unele tetracicline, acestea pot fi incompatibile fizic sau antibioticele pot fi chiar inactivate. În aceste cazuri, se recomandă separarea fotografiilor cel puțin un interval de 2 ore. Acest lucru nu se referă la loracarbef.
S-a demonstrat că administrarea simultană de nitroglicerină și acetilcisteină produce hipotensiune arterială semnificativă și dilatație crescută a arterei temporale. Dacă este necesară o terapie articulară cu nitroglicerină și acetilcisteină, pacienții trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială, care poate fi severă, iar pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea apariției durerilor de cap.
Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei și carbamazepinei poate duce la niveluri subterapeutice de carbamazepină.
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Interferența cu testele analitice
Acetilcisteina poate interfera cu metoda de titrare colorimetrică pentru determinarea salicilaților.
Acetilcisteina poate interfera cu testul de cetonă de urină.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Datele clinice privind utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au arătat efecte directe sau indirecte care indică toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Fluimucil în timpul sarcinii.
Înainte de a utiliza medicamentul în timpul sarcinii, trebuie evaluat un risc comparativ cu un beneficiu potențial. Administrarea acetilcisteinei sub supraveghere medicală este recomandată în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă acetilcisteina sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman.
Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Trebuie luată o decizie între întreruperea alăptării sau întreruperea sau abținerea tratamentului cu Fluimucil, după luarea în considerare a beneficiului alăptării pentru sugar și a beneficiului terapiei pentru mamă. Administrarea sa este recomandată sub supraveghere medicală în timpul alăptării.