FIȘĂ TEHNICĂ DE EFEDRINĂ HIDROCHLORIDE ALTAN 10 mgml SOLUȚIE INJECTABILĂ
HIDROCLORURĂ DE EFEDRINĂ ALTAN 10 mg/ml, soluție injectabilă.
Fiecare mililitru conține 10 mg clorhidrat de efedrină. Fiecare fiolă de 5 ml conține 50 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție injectabilă limpede și incoloră.
4.1. Indicații terapeutice
- Tratamentul hipotensiunii arteriale în timpul anesteziei generale și anesteziei loco-regionale, fie spinale, fie epidurale, efectuat în timpul unui act chirurgical sau obstetric.
4.2. Doze și mod de administrare
Clorhidratul de efedrină trebuie utilizat numai de către sau sub responsabilitatea unui medic anestezist.
Calea intravenoasă: perfuzie intravenoasă sau bolus intravenos.
Doza este de 10 până la 25 mg intravenos, repetată la fiecare 5 până la 10 minute, în funcție de necesitate. Doza totală nu trebuie să depășească 150 mg la fiecare 24 de ore.
Pe baza studiilor teoretice, doza uzuală poate fi administrată la pacienții cu insuficiență renală ușoară, deși datorită caracteristicilor substanței, clorhidratul de efedrină trebuie evitat la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă sau care fac dializă.
4.3. Contraindicații
- În asociere cu simpatomimetice indirecte precum fenilpropanolamină, pseudoefedrină, metilfenirat și fenilefrină (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
- Pacienții care sunt sau au fost sub tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni (vezi pct. 4.5).
- Pacienți hipertiroidieni sau tirotoxici.
- Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare severe (insuficiență cardiacă coronariană severă, angină pectorală, probleme de ritm cardiac, arterioscleroză severă, hipertensiune arterială).
- Glaucom cu închidere unghiulară.
- Anestezie cu agenți halogenați (vezi pct. 4.5.).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă utilizarea cu precauție în caz de boli cardiovasculare grave, cum ar fi ischemie, aritmie sau tahicardie și probleme la nivelul vaselor de sânge, cum ar fi arterioscleroza, hipertonia și anevrismul aortic.
Se recomandă prudență atunci când se administrează simpatomimetice la pacienții cu diabet zaharat.
La pacienții cu hipertrofie de prostată, clorhidratul de efedrină poate crește dificultatea la urinare.
Se recomandă prudență în cazul hiperkaliemiei netratate.
Clorhidratul de efedrină poate reduce volumul de plasmă circulant. Acest efect poate avea o consecință negativă asupra stării de șoc și poate promova, după întreruperea produsului, dezvoltarea hipotensiunii arteriale.
Hipoxia, hipercapnia și acidozele pot reduce eficacitatea clorhidratului de efedrină și/sau pot crește frecvența efectelor nedorite, astfel încât acestea trebuie identificate și tratate înainte de începerea tratamentului cu acest medicament sau simultan cu acesta.
Administrarea de clorhidrat de efedrină poate agrava problemele musculare la pacienții cu miastenie.
Utilizarea sa continuată și pe termen lung ar trebui evitată, deoarece există riscul dependenței.
Sportivii sunt informați că acest medicament conține o componentă care poate stabili un rezultat al testului de control al dopajului ca fiind pozitiv.
Acest medicament conține mai puțin de 23 mg (1 mmol) sodiu per fiolă; adică în esență fără sodiu.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) inhibă eliminarea efedrinei, ceea ce întărește și prelungește efectele acestei substanțe, ducând la o posibilă criză hipertensivă. Din acest motiv, efedrina nu trebuie administrată acelor pacienți care au fost sub tratament cu IMAO în ultimele două săptămâni (vezi punctul 4.3).
Anestezicele cu agenți halogenați, precum și tratamentul cu glicozide cardiace cresc sensibilitatea miocardului și, prin urmare, pot induce aritmii cardiace atunci când sunt administrate în asociere cu efedrină (vezi punctul 4.3).
Administrarea simultană a altor simpatomimetice produce un efect aditiv și crește toxicitatea (vezi punctul 4.3).
Atropina blochează bradicardia reflexă și, prin urmare, crește efectul presor al efedrinei.
Metildopa, reserpina, diureticele și blocantele alfa-adrenergice reduc efectul simpatomimetic al efedrinei.
Beta-blocantele contracarează atât efectele hipertensive, cât și cele bronhodilatatoare ale efedrinei.
Alcalinizarea urinei prelungește efectul efedrinei (vezi punctul 5.2).
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Experiența clinică îndelungată nu indică reacții adverse la sarcină, cu excepția tahicardiei fetale, dacă se utilizează efedrină în timpul nașterii. Mai mult, nu au existat cazuri de malformații din cauza expunerii în primul trimestru.
Cu toate acestea, în prezent există date insuficiente cu privire la fetotoxicitatea clorhidratului de efedrină atunci când este administrat în timpul sarcinii. În consecință, clorhidratul de efedrină nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar.
Clorhidratul de efedrină trece în laptele matern în concentrații suficiente pentru a prezenta un risc pentru sugar. EFEDRINA HIDROCLORURĂ ALTAN nu trebuie administrată femeilor care alăptează. Dacă se consideră adecvat, alăptarea poate fi întreruptă.