FIȘĂ TEHNICĂ COMPRIMATE MENSIFEM ÎMBRĂCATE CU FILM
comprimate filmate
Cimicifuga racemosa (L.) Extract de nuci
1 comprimat filmat conține
2,8 mg de extract uscat de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizom (cohosh negru) (5-10: 1)
Solvent de extracție: 58% etanol (v/v)
Excipient cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat, 17,2 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimate filmate
Comprimatele sunt de culoare teracotă, rotunde și biconvexe, cu o suprafață netedă. Comprimatul filmat are un diametru cuprins între 7,0 și 7,2 mm.
4.1. Indicații terapeutice
Medicamentul pe bază de plante este indicat la femeile adulte pentru ameliorarea disconfortului menopauzal, precum bufeurile și transpirația abundentă .
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
Doza la femeile adulte din menopauză este de un comprimat filmat de două ori pe zi (dimineața și seara).
Nu există date suficiente pentru a stabili recomandări specifice de doză pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Nu există niciun interes în utilizarea Mensifem la populația pediatrică pentru indicația terapeutică propusă (vezi pct. 4.1).
Forma de administrare
Oral. Comprimatele acoperite trebuie luate cu puțin lichid. Nu mestecați sau sugeți.
Durata de utilizare
Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau farmacistul. Comprimatele acoperite cu Mensifem nu trebuie administrate mai mult de 6 luni fără consultarea unui medic.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții cu antecedente de boli hepatice trebuie să ia Mensifem cu precauție (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”). La acești pacienți, trebuie efectuat un test al funcției hepatice.
Pacienții care detectează semne sau dezvoltă simptome de afectare a ficatului (oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor sau dureri severe la nivelul stomacului superior cu greață și vărsături sau urină de culoare închisă) trebuie să întrerupă tratamentul cu Mensifem și să consulte medicul dumneavoastră imediat.
Dacă apar sângerări vaginale sau alte simptome, trebuie consultat un medic.
Mensifem nu trebuie luat împreună cu estrogeni decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră.
Pacienții care au fost supuși sau urmează tratament pentru cancerul de sân sau o altă tumoare hormonal-dependentă nu trebuie să ia Mensifem fără prescripție medicală. A se vedea secțiunea 5.3 „Date preclinice de siguranță”.
Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, consultați un medic sau farmacist.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază sau cu probleme de glucoză sau galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu este descris.
Nu a fost efectuat niciun studiu de interacțiune cu Mensifem.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea extractelor etanolice de Cimicifuga racemosa la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru a determina toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). În timpul sarcinii, tratamentul cu Mensifem nu este recomandat. Femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui să ia în considerare utilizarea contracepției eficiente în timpul tratamentului.