FIȘĂ TEHNICĂ CARNICOR 200 mg ml SOLUȚIE INJECTABILĂ

Carnicor 200 mg/ml soluție injectabilă

Carnicor 200 mg/ml soluție injectabilă:

O fiolă de 5 ml conține 1 g de sare internă L-carnitină.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Carnicor 200 mg/ml soluție injectabilă:

Soluție injectabilă limpede, fără particule, în fiole de 5 ml.

4.1. Indicații terapeutice

Soluția injectabilă Carnicor este indicată la copii și adulți în următoarele situații:

- Tratamentul deficiențelor primare și secundare de L-carnitină (vezi pct. 5.1)

- Tratamentul encefalopatiei hiperamonemice și/sau hepatotoxicității datorate supradozajului/toxicității acidului valproic (vezi pct. 5.1)

- Tratament profilactic la pacienții cărora li se administrează acid valproic care prezintă un risc crescut de hepatotoxicitate (vezi pct. 5.1)

- Tratamentul deficitului secundar de L-carnitină la pacienții supuși hemodializei pe termen lung (vezi pct. 5.1)

4.2. Doze și mod de administrare

Posologie

- Deficiențe primare și secundare de L-carnitină datorate tulburărilor metabolice: doza zilnică recomandată depinde de tipul tulburării metabolice și de severitatea prezentării acesteia în momentul tratamentului. În general, se recomandă doze de până la 100 mg/kg/zi împărțite în 3-4 doze (la fiecare 6-8 ore). În unele cazuri pot fi necesare doze mai mari (doza maximă recomandată este de 300 mg/kg/zi).

-Tratamentul encefalopatiei hiperamonemice și/sau tulburărilor hepatice datorate supradozajului/toxicității acidului valproic: în același mod, doza trebuie ajustată de către medic. În general, se propune următoarea doză: doze de până la 100 mg/kg/zi împărțite în 3-4 doze (la fiecare 6-8 ore). În unele cazuri, pot fi administrate doze zilnice totale de până la 3-6 grame, deși există date limitate în acest sens.

-Tratamentul profilactic la pacienții tratați cu acid valproic care prezintă un risc crescut de hepatotoxicitate: doze de 50-100 mg/kg/zi împărțite în 3-4 doze (la fiecare 6-8 ore).

-Tratamentul deficitului secundar de L-carnitină la pacienții supuși hemodializei pe termen lung. Doza recomandată este de 10-20 mg/kg după fiecare ședință de dializă. Răspunsul clinic trebuie evaluat la intervale de 3 luni, ajustând doza la eficacitatea minimă. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după 9-12 luni, tratamentul trebuie întrerupt.

Nu sunt necesare precauții specifice sau modificări ale dozelor la pacienții vârstnici.

Profilul de siguranță observat în studiile clinice este similar la vârstnici și la adulți mai tineri.

Forma de administrare

Trebuie făcută o administrare intravenoasă lentă, timp de 2-3 minute.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

L-carnitina îmbunătățește utilizarea glucozei de către organism, din acest motiv, administrarea acesteia la pacienții diabetici cu tratament cu insulină sau cu agenți hipoglicemici orali poate produce hipoglicemie. Nivelurile de glucoză plasmatică ale acestor pacienți trebuie monitorizate în mod regulat pentru a permite ajustarea imediată a terapiei hipoglicemiante, dacă este necesar.

Administrarea intravenoasă trebuie făcută încet (2-3 minute).

Siguranța și eficacitatea levocarnitinei orale nu au fost demonstrate la pacienții cu insuficiență renală. Administrarea de doze mari de L-carnitină pe cale orală pentru perioade lungi de timp nu este recomandată la pacienții cu disfuncție renală severă sau boală renală în stadiul final (ESRD) și care urmează dializă, deoarece poate exista o acumulare în sânge a principalilor metaboliți, potențial toxice, cum ar fi trimetilamina (TMA) și trimetilamina N-oxid (TMAO), deoarece acești metaboliți sunt excretați în mod normal în urină.

Acest lucru nu se întâmplă în cazul administrării intravenoase (vezi pct. 5.2).

Au fost raportate cazuri de creștere a raportului internațional normalizat (INR) izolat la pacienții tratați concomitent cu medicamente L-carnitină și cumarină (vezi pct. 4.8 și 4.5)., la pacienții care iau astfel de medicamente anticoagulante împreună cu L-carnitină.

La pacienții cu activitate convulsivă anterioară, tratamentul cu L-carnitină poate crește incidența și/sau severitatea convulsiilor. La pacienții cu afecțiuni subiacente predispozante, tratamentul cu L-carnitină ar putea declanșa o criză.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă de L-carnitină cu medicamente care induc hipocarnitinemie datorită pierderii renale crescute de carnitină (acid valproic, promedicamente care conțin acid pivalic, cefalosporine, cisplatină, carboplatină și ifosfamidă) poate reduce disponibilitatea L-carnitinei.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Studiile asupra reproducerii au fost efectuate la șobolani și iepuri. Nu au existat dovezi de efecte teratogene la niciuna dintre specii. La iepuri, dar nu la șobolani, a existat o creștere statistic nesemnificativă a pierderilor post-implantare la cea mai mare doză testată (600 mg/Kg/zi) comparativ cu animalele martor. Semnificația acestor descoperiri la om este necunoscută. Nu au fost efectuate studii clinice adecvate la femeile gravide.

L-carnitina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscurile potențiale pentru făt.

Alăptarea

L-carnitina este o componentă normală a laptelui uman. Suplimentarea cu L-carnitină nu a fost studiată la mamele care alăptează.

L-carnnitina trebuie utilizată de mamele care alăptează numai dacă beneficiul pentru mamă depășește orice risc potențial pentru copil din cauza expunerii excesive la carnitină.

Fertilitate

În studiile clinice privind fertilitatea, au fost identificate efecte favorabile și nu au fost detectate probleme de siguranță.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Influența Carnicor asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este zero sau neglijabilă.