FIȘĂ TEHNICĂ ACID ASCORBIC BAYER 1000 mg5 ml SOLUȚIE INJECTABILĂ
Acid ascorbic Bayer 1.000 mg/5 ml soluție injectabilă
Fiecare fiolă de 5 ml soluție injectabilă conține 1000 mg acid ascorbic (vitamina C).
Excipienți cu efect cunoscut: Parahidroxibenzoat de metil (E-218), 4 mg și parahidroxibenzoat de propil (E-216), 0,5 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Lichid limpede, gălbui.
4.1. Indicații terapeutice
Tratamentul stărilor severe de deficit de vitamina C, atunci când administrarea orală nu este fezabilă sau în caz de malabsorbție, la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani.
4.2. Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți din de 14 ani: În stările de deficit sever doza recomandată este de 1000 mg (1 fiolă) pe zi.
Nu trebuie să depășiți această doză (1000 mg de vitamina C/zi).
Populația pediatrică: Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 14 ani; Nu există date disponibile.
Forma de administrare
A se administra numai de personal medical calificat. Administrarea produsului și manipularea acelor trebuie făcute cu prudență.
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la acidul ascorbic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Pacienții care suferă de nefrolitiază sau antecedente de nefrolitiază
- Hiperoxalurie
- Pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență renală.
- Hemocromatoza
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- Pacienții cu tulburări în rezerve de fier (cu depozite ridicate de fier): consumul de suplimente de vitamina C de către acești indivizi poate contribui la deteriorarea oxidativă in vivo.
Avertismente excipiente
Poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm, deoarece conține parahidroxibenzoat de metil (E-218) și parahidroxibenzoat de propil (E-216).
Interferența cu testele analitice
Acidul ascorbic este un agent reductor puternic, deci poate interfera cu numeroase teste analitice bazate pe reacții de reducere a oxidului:
- Determinarea glucozei în urină: creștere falsă a glucozei în urină, deși nu are efect real asupra nivelului de glucoză din sânge, prin metoda sulfatului cupric și falsă scădere a glucozei în urină prin metoda glucozei oxidazei. . Consultați instrumentul de măsurare sau kitul de testare pentru a determina dacă interferează și pentru îndrumări privind obținerea citirilor exacte ale glicemiei.
- Determinarea creatininei, acidului uric și a fosfaților anorganici din urină, ser și sânge ocult fecal. Utilizarea testelor specifice care nu depind de proprietățile de remediere sau întreruperea suplimentului zilnic de acid ascorbic va evita orice interferență nedorită.
- Măsurarea paracetamolului în urină: negative negative; S-a raportat că acidul ascorbic interferează cu testele de screening bazate pe hidroliză și formarea albastrului cromogen de indofenol.
- Test de sânge ocult fecal: guaiac fals negativ; evita administrarea de vitamina C exogenă cu 48-72 de ore înainte de test.
- Determinarea carbamazepinei: creșteri false ale nivelurilor de carbamazepină, cu doze mari de acid ascorbic și fluoruri, atunci când se utilizează metoda Ames ARIS (R).
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acidificarea urinei produse prin administrarea de acid ascorbic ar putea favoriza eliminarea unor medicamente și întârzia cea a altora.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există studii controlate privind utilizarea acidului ascorbic la femeile gravide.
Ingerarea de doze mari de vitamina la femeile gravide poate provoca scorbut la nou-născut.
Ca măsură de precauție, soluția injectabilă de acid ascorbic Bayer nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Acidul ascorbic este excretat în laptele matern.
Nu există date suficiente despre efectele suplimentelor de acid ascorbic la nou-născuți.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Produsul trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai atunci când medicul consideră că este esențial. Doza recomandată nu trebuie depășită, deoarece supradozajul cronic poate fi dăunător pentru făt și nou-născut.
Nu există dovezi care să sugereze că nivelurile endogene normale de acid ascorbic provoacă efecte negative asupra reproducerii la om.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Reactii adverse
Reacțiile adverse enumerate au fost identificate în timpul utilizării după aprobare a medicamentelor care conțin acid ascorbic. Lista reacțiilor adverse se bazează pe rapoarte spontane, prin urmare nu este posibilă o clasificare în funcție de frecvențele MedDra.
- Tulburări ale sistemului imunitar: Reacție alergică, reacție anafilactică, șoc anafilactic.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu manifestări clinice și de laborator, inclusiv sindrom de astm alergic, reacții ușoare până la moderate care pot afecta pielea, tractul respirator, tractul gastro-intestinal și sistemul cardiovascular, inclusiv simptome precum erupții cutanate, urticarie, edem alergic și angioedem, prurit, suferință cardio-respiratorie și reacții severe, inclusiv șoc anafilactic.
- Tulburări de metabolism și nutriție: La pacienții cu predispoziție specială, poate apărea artrită gută și se pot forma pietre de acid uric.
- Tulburări ale sistemului nervos: Cefalee, insomnie.
- T tulburări gastrointestinale: Diareea, greața, vărsăturile, durerile abdominale și gastro-intestinale, sunt efecte adverse care apar cu acidul ascorbic oral .
- Tulburări renale și urinare: Administrarea acidului ascorbic la persoanele predispuse la formarea crescută a pietrei a fost asociată cu producerea de calculi oxalat, urat sau cistină sau cu precipitarea medicamentelor în tractul urinar. Subiecții cu cel mai mare risc sunt cei cu insuficiență renală.
- Tulburări generale și condiții la locul administrării: Reacții la perfuzie și la locul injectării, roșeață; administrarea rapidă intravenoasă poate provoca leșin tranzitoriu sau amețeli.