FIȘĂ TEHNICĂ ACARBOSA MYLAN 50 mg COMPRIMATE

Acarbose Mylan 50 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 50 mg acarboză.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă, marcate cu scor „AA” „50” pe o parte și „G” pe cealaltă parte, cu diametrul de aproximativ 7 mm.

Linia de scor este doar pentru divizarea și facilitarea înghițirii, dar nu pentru împărțirea în doze egale.

4.1. Indicații terapeutice

Acarbose este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 18 ani.

Acarboza este recomandată pentru tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (NIDDM) atunci când dieta și exercițiile fizice nu pot controla glicemia. Acarboza poate fi administrată în asociere cu metformină, sulfoniluree sau insulină.

4.2. Doze și mod de administrare

Medicul va ajusta doza individual, deoarece eficacitatea și toleranța diferă de la un pacient la altul.

Doza poate fi crescută la intervale de 4-8 săptămâni și cu condiția ca pacientul să prezinte un răspuns clinic inadecvat, de asemenea, în cel mai avansat curs de tratament.

Doza inițială este de 3 x 1 comprimate de acarboză (50 mg) sau 3 x ½ comprimate de Acarboză 100 mg (care corespunde unei doze zilnice de 150 mg de acarboză)

La unii pacienți, o creștere treptată a dozei de acarboză a contribuit la reducerea efectelor secundare gastro-intestinale, începând cu o doză de 1 până la 2 x 1 comprimat de 50 mg Acarbose (corespunzător 50 până la 100 mg de acarboză pe zi). Doza poate fi crescută treptat în funcție de nivelul zahărului din sânge al pacienților, precum și dacă tratamentul nu este suficient de eficient poate fi crescut la 3 x 2 comprimate de 50 mg Acarbose sau 3 x 1 comprimate de 100 mg Acarbose (echivalent până la 300 mg de acarboză pe zi). Dacă sunt necesare doze mari, trebuie utilizate tablete cu doze mari.

Doza medie este de 150 până la 300 mg de acarboză pe zi, în funcție de necesitățile individuale ale pacientului. Poate fi necesară creșterea dozei în cazuri excepționale la 3 x 2 comprimate de 100 mg acarboză (corespunzătoare 600 mg acarboză pe zi).

Dacă apar simptome deranjante în ciuda respectării stricte a dietei, doza nu trebuie crescută în continuare, reducându-se dacă este necesar (vezi pct. 4.8).

Durata tratamentului

Acarbose 50 mg este utilizat în mod normal în tratamentele pe termen lung.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârsta pacientului.

Siguranța și eficacitatea acarbozei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Acarbose 50 mg nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Forma de administrare

Efectul maxim al Acarbose 50 mg se obține dacă comprimatele sunt înghițite cu puțin lichid direct la începutul mesei sau mestecate cu primele mușcături ale mesei.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tulburări intestinale cronice asociate cu tulburări de digestie și absorbție.
Boala inflamatorie a intestinului, ulcerul de colon, obstrucția parțială a intestinului sau predispoziția la obstrucția intestinului.
Condiții care se pot agrava ca urmare a acumulării crescute de gaze intestinale (de exemplu, sindromul Roemheld, hernii intestinale severe, îngustare intestinală și ulcerații).
Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Insuficiență hepatică severă (de exemplu, ciroză hepatică).

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Acarboza are un efect antihiperglicemic, dar, prin sine, nu provoacă hipoglicemie. Dacă acarboză este prescrisă ca adaos la un alt medicament pentru scăderea nivelului de glucoză din sânge (de exemplu, sulfoniluree, metformină sau insulină), o scădere a valorilor glicemiei în intervalul hipoglicemiant, poate necesita ajustarea glicemiei.

Deoarece acarboză întârzie absorbția și digestia zaharozei, se recomandă ca, dacă hipoglicemia acută apare ca urmare a necesității de insulină la pacienții tratați cu insulină, sulfoniluree sau metformină, glucoza (nu zahăr comercial [zahăr din trestie]) pentru a corecta rapid hipoglicemia (vezi secțiunea 4.5). Dacă un pacient are informații medicale legate de starea sa (de ex. Pe un card, curea de mână sau lanț), tratamentul cu acarboză trebuie inclus.

Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă în timpul tratamentului cu acarboză. Mecanismul este necunoscut, cu toate acestea, acarboza poate contribui la o fiziopatologie multifactorială a leziunilor hepatice.

În unele cazuri, pot apărea creșteri asimptomatice ale enzimelor hepatice, cu modificări clinice relevante (de până la trei ori valoarea normală). Creșterea enzimelor hepatice este, în general, reversibilă după întreruperea tratamentului. Dacă se observă o creștere a enzimelor hepatice, poate fi indicată o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului, în special dacă creșterile persistă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a enzimelor hepatice în primele 6-12 luni de tratament (vezi pct. 4.8).

Dacă se suspectează ileus sau subileus, tratamentul trebuie oprit imediat (vezi pct. 4.8).

La pacienții cu rezecție gastrică, acarboza poate fi eliberată în intestinul subțire mai repede decât de obicei, cu un răspuns farmacologic mai rapid. Nu a fost observată o creștere mai mare a efectelor adverse la acești pacienți.

Siguranța și eficacitatea acarbozei la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Respectarea strictă a unei diete este esențială atunci când luați acarboză.

Administrarea neregulată de acarboză nu trebuie întreruptă fără sfatul medicului, deoarece ar putea determina o creștere a glicemiei.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Zaharoza (zahărul de masă), precum și alimentele care conțin zaharoză, cauzează adesea disconfort abdominal sau chiar diaree ca urmare a fermentației crescute a carbohidraților în colon în timpul tratamentului cu acarboză (vezi pct. 4.8).

Preparate de insulină sau sulfoniluree sau metformină

Acarboza are un efect antihiperglicemic, dar, prin sine, nu provoacă hipoglicemie. Dacă acarboză este prescrisă ca supliment la sulfoniluree, metformină sau insulină, poate fi necesară o scădere a glicemiei în intervalul hipoglicemiant, o scădere a dozei de sulfoniluree, metformină sau insulină.
Au fost raportate cazuri izolate de șoc hipoglicemiant.
În caz de hipoglicemie acută, trebuie luat în considerare faptul că metabolizarea zaharozei în fructoză și glucoză este mai lentă în timpul tratamentului; din acest motiv, zaharoza nu este adecvată pentru ameliorarea rapidă a hipoglicemiei și în schimb trebuie utilizată glucoză.

Acarboză poate afecta biodisponibilitatea digoxinei în unele cazuri, făcând necesară ajustarea dozei de digoxină.

Colestiramină, adsorbanți intestinali și preparate de enzime digestive

Administrarea simultană de antiacide, colestiramină, adsorbanți intestinali (de exemplu, cărbune activ) și medicamente cu enzime digestive (de exemplu, amaloză, pancreatină) trebuie evitată, deoarece există posibilitatea ca acestea să influențeze acțiunea acarbozei.
Unii agenți terapeutici, cum ar fi tiazida și alte diuretice, corticosteroizi, fenotiazină, hormoni tiroidieni, estrogeni, contraceptive orale, fenitoină, acid nicotinic, blocanți ai canalelor de calciu și izoniazidă pot provoca hiperglicemie, care poate atenua efectele farmacodinamice ale acarbozei. Nivelul glicemiei trebuie monitorizat dacă oricare dintre aceste componente este administrată unui pacient împreună cu acarboză sau dacă se are în vedere faptul că pacientul poate primi unul dintre aceste medicamente.