FIȘĂ DE TEHNICĂ Pulbere MOVICOL PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN PLIC
Pulbere Movicol pentru soluție orală în plic
Fiecare plic Movicol conține următoarele ingrediente active:
Macrogol 3350 13.125 g
Clorură de sodiu 0,3507 g
Bicarbonat de sodiu 0,1785 g
Clorură de potasiu 0,0466 g
Conținutul de electroliți per plic, după dizolvarea acestuia în 125 ml, este după cum urmează:
Potasiu 5,4 mmol/l
Clorură 53 mmol/l
Bicarbonat 17 mmol/l
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pulbere pentru soluție orală.
Pulbere albă fluidă.
4.1. Indicații terapeutice
Tratamentul constipației cronice. Movicol este, de asemenea, eficient în rezolvarea impactului fecal, definit ca constipație refractară cu încărcătură fecală din rect și/sau colon.
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
Constipatie cronica
Un tratament pentru constipație cu Movicol nu trebuie să depășească în mod normal două săptămâni, deși poate fi repetat dacă este necesar.
Ca pentru toate laxativele, nu se recomandă utilizarea prelungită, deși poate fi necesară la pacienții cu constipație cronică severă sau rezistentă, secundară sclerozei multiple sau a bolii Parkinson sau indusă de medicamente care provoacă constipație, în special opiacee, antimuscarinice.
Adulți, adolescenți și vârstnici: 1-3 plicuri pe zi în doze divizate, în funcție de răspuns .
În cazul utilizării prelungite, doza poate fi redusă la 1 sau 2 plicuri pe zi.
Copii (sub 12 ani): Nerecomandat. Există prezentări de Movicol pentru copii.
Impactul fecal
Un tratament pentru impactul fecal cu Movicol nu va depăși în mod normal 3 zile.
Adulți, adolescenți și vârstnici: 8 plicuri pe zi. Toate trebuie consumate într-un interval de timp de 6 ore.
Copii (sub 12 ani): Nerecomandat. Există prezentări de Movicol pentru copii.
Pacienți cu funcție cardiovasculară afectată: Pentru tratamentul impactului fecal, doza trebuie împărțită astfel încât să nu se ia mai mult de două plicuri într-o oră.
Pacienți cu insuficiență renală: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru tratamentul constipației sau al impactului fecal.
Forma de administrare
Fiecare plic trebuie dizolvat în 125 ml de apă. Pentru utilizare în impactul fecal, 8 plicuri pot fi dizolvate în 1 litru de apă.
4.3. Contraindicații
Obstrucție sau perforație intestinală cauzată de tulburări structurale sau funcționale ale peretelui intestinal, ileus și condiții de inflamație acută a tractului intestinal, cum ar fi boala Crohn, colita ulcerativă și megacolonul toxic.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Conținutul lichid de Movicol, odată reconstituit cu apă, nu înlocuiește aportul normal de lichide și trebuie menținut un aport adecvat de lichide.
Diagnosticul de impactare/sarcină fecală a rectului trebuie confirmat prin examinări fizice și radiologice ale abdomenului și rectului.
Pot apărea reacții adverse moderate așa cum este indicat la punctul 4.8. Dacă pacienții prezintă orice simptome de pierdere de lichid/electroliți (de exemplu, edem, respirație slabă, oboseală crescută, deshidratare, insuficiență cardiacă), utilizarea Movicol trebuie întreruptă imediat și electroliții trebuie măsurați și orice alte anomalii trebuie tratate în mod adecvat.
Absorbția altor medicamente poate fi redusă temporar din cauza tranzitului gastro-intestinal crescut indus de Movicol (vezi pct. 4.5).
Acest medicament conține 186,87 mg (8,125 mmol) sodiu pe doză, echivalent cu 9,3% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS. Pentru tratamentul pe termen lung al constipației, doza zilnică maximă a acestui produs este echivalentă cu 28% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS. Movicol este considerat bogat în sodiu. Trebuie luat în considerare în special la acei pacienți cu diete sărace.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Macrogolul crește solubilitatea medicamentelor care sunt solubile în alcool și relativ insolubile în apă.
Există posibilitatea ca absorbția altor medicamente să fie redusă temporar în timpul utilizării cu Movicol (vezi pct. 4.4). Există rapoarte izolate de eficacitate scăzută cu unele medicamente administrate concomitent, de exemplu medicamente antiepileptice.